Seqirus bringt Ü50-Grippeimpfstoff 09.10.2026 14:31 Uhr
Die Grippeimpfung wird aktuell für Menschen ab 60 Jahren empfohlen. Der Hersteller CSL Seqirus will mehr Menschen erreichen und einen Impfstoff auf den Markt bringen, der ab 50 Jahren eingesetzt werden kann. Die EU-Kommission hat die Zulassung erteilt.
Aujemflu enthält inaktivierte Influenzavirus-Stämme: zwei Viren des Typs A (Subtypen A-H1N1 und A-H3N2) und ein Virus des Typs B (Victoria-Linie). Alle Stämme werden gemäß den offiziellen Empfehlungen für die jährliche Grippesaison ausgewählt. Zudem ist das Adjuvans MF59C.1 enthalten, das die Wirksamkeit verbessern soll.
Mit einer Dosierung von 45 µg Antigen pro enthaltenem Virusstamm (Hämagglutinin) liegt Aujemflu zwischen den Standardimpfstoffen Fluad, Flucelvax, Influsplit, Influvac, Vaxigrip und Xanaflu mit je 15 µg und dem Hochdosisimpfstoff Efluelda mit 60 µg.
Damit erfüllt der Newcomer die Vorgaben der Ständigen Impfkommission (Stiko), die allen Personen ab 60 Jahren eine jährliche Impfung gegen die saisonale Influenza mit einem inaktivierten Hochdosisimpfstoff oder einem MF59-adjuvantierten Influenza-Impfstoff empfiehlt, jeweils mit der aktuellen von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlenen Antigenkombination.
Seqirus müsste nun die Expertinnen und Experten davon überzeugen, dass auch der Einsatz ab 50 Jahren sinnvoll ist. Bislang ist der Standardimpfstoff Fluad für Menschen ab 50 Jahren zugelassen; hier gibt es jedoch keine generelle Empfehlung (siehe unten).
Die Zulassung stelle einen wichtigen Meilenstein für CSL Seqirus dar, so ein Sprecher. „Sie unterstreicht unser kontinuierliches Engagement, die Prävention saisonaler Influenza durch wissenschaftliche Innovation weiter voranzubringen. Dies gilt insbesondere für ältere Erwachsene, die ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen einer Influenza-Erkrankung haben. Aujemflu baut auf jahrzehntelanger Evidenz und Erfahrung mit adjuvantierten und zellbasierten Influenza-Impfstoffen auf und ergänzt das bestehende Influenza-Portfolio von CSL Seqirus.“
Aktuell arbeite man an den Plänen für eine Einführung in Europa; dabei verfolge man einen schrittweisen Ansatz, der die jeweiligen nationalen Anforderungen berücksichtige. „Für Deutschland können wir derzeit noch keinen finalen Zeitpunkt für eine Markteinführung nennen.“
Vergleichbare Immunantwort
Laut Europäischer Arzneimittelagentur (EMA) zeigte Aujemflu bei Erwachsenen ab 50 Jahren ein besonders starkes Ansprechen sowohl gegen die im Impfstoff enthaltenen Influenza-A- als auch gegen die Influenza-B-Stämme.
Die Wirksamkeit wurde bei 7699 Erwachsenen ab 50 Jahren untersucht. In der Hauptstudie wurde Aujemflu mit zwei anderen Influenza-Impfstoffen verglichen, die bereits für diese Altersgruppe angewendet wurden. Alle drei Impfstoffe zielten auf Influenza-Virusstämme ab, zu denen A/H1N1, A/H3N2 und B/Victoria gehörten. Aujemflu enthielt jedoch Proteine aus diesen Stämmen in einer höheren Konzentration. Bei den Vergleichsimpfstoffen handelte es sich um Fluad (15 µg, mit Adjuvans) und Flublok (45 µg, ohne Adjuvans).
Der Nutzen von Aujemflu wurde daran gemessen, wie gut Aujemflu den Körper zur Bildung von Antikörpern gegen die im Impfstoff enthaltenen Influenzavirusstämme stimulierte. Die Ergebnisse zeigten, dass Personen, die Aujemflu erhielten, vier Wochen nach der Impfung hohe Antikörperwerte gegen alle Zielstämme des Grippevirus aufwiesen. Die Immunantwort auf Aujemflu war mit der unter Flublok vergleichbar beziehungsweise gegenüber der unter Fluad sogar überlegen.
Obwohl die Studie die quadrivalenten Versionen umfasste, werden die Daten laut EMA als vollständig auf Aujemflu anwendbar erachtet.
Die EMA gelangte zu dem Schluss, dass der Impfstoff eine wirksame Immunantwort gegen die Influenza hervorruft und ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweist.
Sehr häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 10 geimpften Personen betreffen können) sind Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Myalgie (Muskelschmerzen). Aujemflu darf nicht bei Personen angewendet werden, die allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen die folgenden Stoffe sind, die in Spuren im Impfstoff enthalten sein können: Beta-Propiolacton und Cetyltrimethylammoniumbromid. Der Impfstoff darf auch nicht bei Personen angewendet werden, bei denen eine Anaphylaxie (eine plötzliche, schwere allergische Reaktion) auf frühere Grippeimpfungen auftrat.
Aujemflu wird als Injektion in den Oberarmmuskel (Deltoid) verabreicht. Es ist für Erwachsene ab 50 Jahren geeignet und sollte von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden. Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Indikationsimpfungen
Jenseits der Gruppe ab 60 Jahren empfiehlt die Stiko die jährliche Impfung mit einem inaktivierten Influenza-Impfstoff in Standarddosierung mit aktueller von der WHO empfohlener Antigenkombination für:
- Personen ab sechs Monaten mit erhöhter gesundheitlicher Gefährdung infolge einer Grunderkrankung wie zum Beispiel Diabetes mellitus sowie chronischen Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen
- Bewohnende von Alters- oder Pflegeheimen
- Personen, die als mögliche Infektionsquelle im selben Haushalt lebende oder von ihnen betreute Risikopersonen gefährden können. Als Risikopersonen gelten hierbei Personen mit den oben beispielhaft genannten Grunderkrankungen, bei denen es Hinweise auf eine deutlich reduzierte Wirksamkeit der Influenza-Impfung gibt
- Personen mit erhöhter Gefährdung wie zum Beispiel medizinisches Personal, Personen in Einrichtungen mit umfangreichem Publikumsverkehr sowie Personen, die als mögliche Infektionsquelle für von ihnen betreute Risikopersonen fungieren können
- alle Schwangeren ab dem 2. Trimenon, bei erhöhter gesundheitlicher Gefährdung infolge einer Grunderkrankung ab dem 1. Trimenon
Die Stiko nennt den Zeitraum von Oktober bis Mitte Dezember als geeignet zur Impfung, um, nach dem Aufbau einer Immunantwort, rechtzeitig vor Influenza geschützt zu sein. Nach der Impfung dauert es etwa 10 bis 14 Tage, bis der Körper einen ausreichenden Schutz aufgebaut hat. Am besten ist es daher, sich möglichst vor Beginn der Influenzawelle impfen zu lassen. Diese hat in Deutschland in den vergangenen Jahren meist nach der Jahreswende begonnen. Sollte die Impfung in diesen Monaten versäumt werden, kann es auch zu Beginn oder im Verlauf der Influenzawelle, bis ins Frühjahr hinein, noch sinnvoll sein, die Impfung nachzuholen.