Die EMA hatte im Januar eine Untersuchung eingeleitet, um das mögliche Risiko der nichtarteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) bei der Anwendung von Semaglutid zu bewerten. Semaglutid, ein GLP-1-Rezeptor-Agonist, ist ein zugelassener Wirkstoff zur Behandlung von Typ-2-Diabetes und Adipositas und bekannt von Fertigarzneimitteln wie Ozempic, Rybelsus und Wegovy.

NAION ist die häufigste Form eines Sehnerveninfarkts und tritt akut durch eine Minderdurchblutung der Blutgefäße auf, die den Sehnervenkopf versorgen. Besonders gefährdet sind Menschen mittleren und höheren Alters sowie Personen mit kardiovaskulären Risikofaktoren wie Diabetes, Bluthochdruck, erhöhtem Cholesterinspiegel oder Rauchen. Das Problem: Die Erkrankung kann zu einem plötzlichen und bleibenden Sehverlust führen, was die Betroffenen erheblich beeinträchtigt.

Nach Auswertung aller verfügbaren Daten, darunter präklinischen und klinischen Studien, Anwendungsdaten sowie Veröffentlichungen in der Fachliteratur, kommt der PRAC zu dem Schluss: NAION ist eine mögliche, aber sehr seltene Nebenwirkung von Semaglutid. Sie kann bis zu 1 von 10.000 behandelten Personen betreffen.

In Folge empfiehlt die EMA, die Produktinformationen Semaglutid-haltiger Arzneimittel zu aktualisieren und NAION als mögliche, sehr seltene Nebenwirkung aufzunehmen.

Wichtig: Patientinnen und Patienten, die während der Behandlung plötzlich Sehverlust oder eine rasch zunehmende Verschlechterung der Sehfähigkeit bemerken, sollten umgehend eine Ärztin oder einen Arzt kontaktieren.