Die Tabletten enthalten 50 mg und werden unter dem Markennamen Sunharbo vertrieben. In Kombination mit TAH dient das Präparat zur Reduktion des Risikos von Schlaganfällen bei Erwachsenen nach einem kürzlich aufgetretenen nicht-kardioembolischen ischämischen Schlaganfall (nach National Institutes of Health Stroke Scale ≤15) oder einer Hochrisiko-transitorischen ischämischen Attacke (TIA) erteilt hat. Die Verringerung des Risikos eines wiederkehrenden Schlaganfalls wird als sekundäre Schlaganfallprävention bezeichnet.

„Diese FDA‑Zulassung stellt einen bedeutenden Fortschritt in der Schlaganfallnachsorge dar“, sagte Dr. Christian Rommel, Head of Research and Development der Division Pharmaceuticals von Bayer. „Schlaganfälle erfordern einen erheblichen Einsatz von Gesundheitsressourcen und bedeuten eine signifikante wirtschaftliche und persönliche Belastung.“ Trotz der derzeit verfügbaren Optionen der sekundären Schlaganfallprävention erleide etwa einer von fünf Schlaganfallüberlebenenden innerhalb von fünf Jahren nach einem nicht kardioembolischen ischämischen Schlaganfall einen wiederkehrenden Schlaganfall. Diese sind häufig mit schwereren Folgen verbunden als der initiale Hirninfarkt.

Die FDA‑Zulassung basiert auf Daten der globalen, zulassungsrelevanten Phase‑III‑Studie Oceanic‑Stroke. Im Vergleich zu einer reinen TAH senkte Asundexian plus TAH bei Patienten nach einem nicht‑kardioembolischen ischämischen Schlaganfall oder einer Hochrisiko‑TIA ischämische Schlaganfälle signifikant um 26 Prozent. Diese Reduktion wurde bei einer vergleichbaren Rate schwerer Blutungen gemäß ISTH-Kriterien (International Society on Thrombosis and Hemostasis) zwischen Placebo und Asundexian gezeigt.

Die Ergebnisse für den primären Endpunkt waren über klinisch relevante Subgruppen konsistent (einschließlich Alter, Geschlecht, Art des Indexereignisses, Subtypen nicht‑kardioembolischer Schlaganfälle, Schlaganfallschwere und geplante Thrombozytenaggregationstherapie) und unterstützen damit den potenziellen Einsatz in einer breiten Patientenpopulation.

Die vollständigen Ergebnisse wurden im New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht.

Asundexian ist das erste weltweit zugelassene Arzneimittel der neuen Medikamentenklasse der FXIa-Hemmer. Faktor XIa (FXIa) ist ein Protein in der Blutgerinnungskaskade mit unterschiedlichen Rollen in der Hämostase und Thrombose und könnte eine größere Bedeutung bei der Entstehung von pathologischem Thrombuswachstum und Gefäßstenosen haben, gleichzeitig aber eine geringere Rolle bei der Bildung eines hämostatischen Verschlusses spielt, der eine Gefäßverletzung abdichtet.

Der Wirkstoff hemmt selektiv den Faktor XIa, wodurch sich die Bildung pathologischer Blutgerinnsel reduzieren lässt – bei einer vergleichbaren Inzidenz der Blutungsereignisse in beiden Behandlungsgruppen, während Hämostase und pathologische Thrombose entkoppelt sind.

In China wurde Asundexian bereits zugelassen und von Bayer bereits in weiteren Märkten weltweit zur Marktzulassung eingereicht.