Das BMG hat mit Bekanntmachung vom 27. August festgestellt, dass ein Versorgungsmangel mit salbutamolhaltigen Arzneimitteln in pulmonaler Darreichungsform nicht mehr besteht. Die entsprechende Bekanntmachung des BMG nach § 79 Absatz 5 AMG vom 15. Dezember 2023 ist damit obsolet. Etwaige Einzelfallgestattungen der zuständigen Behörden der Länder, die ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des Arzneimittelgesetzes gestattet haben, sind mit der Bekanntmachung des BMG unwirksam geworden. Ebenso sind Mehrkostenverzichte einzelner Krankenkassen nicht mehr anwendbar.

Zweieinhalb Jahre lang bestand für salbutamolhaltige Arzneimittel in pulmonaler Darreichungsform ein Versorgungsmangel. Importe, eine bedarfsgerechte Verordnung und die Umstellung auf Pulverinhalatoren – wenn möglich – federten die Engpässe ab. Im März hatte der Beirat eine Stabilisierung der Versorgung festgestellt. Im Juni tagten die Expert:innen erneut. Dabei zeigte sich, dass die dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vorliegenden Marktdaten auf eine Stabilisierung der Versorgungssituation hindeuten.

Zudem zeichne sich eine grundsätzlich mögliche Marktversorgung durch regulär zugelassene Arzneimittel ab. Dies werde auch durch die gemeldeten Produktions- und Lagerdaten gestützt. „Auf Grundlage der Ergebnisse wird anschließend über das weitere Vorgehen hinsichtlich des festgestellten Versorgungsmangels entschieden“, hieß es im Kurzprotokoll. Eine weitere Stabilisierung könnte sich auch durch eine verstärkte Verordnung von Pulverinhalatoren ergeben, so das Expertengremium.

Lieferengpässe

Aktuell sind beim BfArM noch Lieferengpässe für Bronchospray Autohaler und Cyclocaps Salbutamol 400 µg gemeldet.

Salbutamol gehört zu den Beta-2-Sympathomimetika und wird aufgrund seines schnellen Wirkeintritts und bronchienerweiternden Effekts bei einem akuten Asthmaanfall eingesetzt. Der Wirkstoff bindet selektiv an die Beta-2-Adrenozeptoren der Bronchialmuskulatur.