Das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung Rheinlad-Pfalz informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über gefälschte Analysenzertifikate im Zusammenhang mit Rybelsus-Tabletten, die über kommerzielle Lieferketten zur Verwendung als Vergleichs- oder Hilfspräparat in klinischen Studien beschafft wurden.

Zu den Unterlagen, die als nicht authentisch bestätigt oder gemeldet wurden, gehören Analysezertifikate und/oder Chargenfreigabezertifikate

Betroffen sind drei Chargen:

• 1,5 mg: RS6PL62
• 4 mg: RS6PL26
• 9 mg: RS6PM38

Die Chargen wurden ursprünglich nach Estland, Lettland und Litauen ausgeliefert. Die drei als gefälscht bestätigten Analysenzertifikate wurden im November 2025 ausgestellt.

Wurde eine gelistete Charge zusammen mit einem gefälschten Zertifikat erhalten, ist diese bis zur Abklärung in Quarantäne zu nehmen. Alle zugehörigen Unterlagen wie Analysenzertifikate, Chargenfreigabescheine, Echtheitsbescheinigungen, Stilllegungsunterlagen, Rechnungen und sonstige Unterlagen, die die Herkunft des Produkts belegen, sollten sorgfältig geprüft und die Lieferkette nachvollzogen werden. Originalunterlagen, zugehörige E-Mails und Originaldateien sind aufzubewahren.

Verdachtsfälle auf gefälschte Dokumente sind umgehend der zuständigen Überwachungsbehörde zu melden, auch wenn das Arzneimittel selbst echt erscheint. Dies gilt ebenso bei vergleichbaren Unregelmäßigkeiten, die andere Chargen oder Arzneimittel betreffen. Apotheken werden gebeten, aufmerksam zu bleiben.

Rybelsus ist zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen, als Zusatz zu Diät sowie körperlicher Aktivität, zugelassen. Hierzulande wird das Präparat nicht durch den Zulassungsinhaber Novo Nordisk vertrieben, sondern lediglich durch den Parallelimporteur BB Farma.

Die Untersuchungen zum Ausmaß und zur Herkunft der betroffenen Unterlagen dauern laut Mitteilung an. Nach derzeitigem Kenntnisstand gebe keine Hinweise darauf, dass die mit den dokumentarischen Auffälligkeiten verbundenen Arzneimittel selbst gefälscht seien und dass ein Risiko für Patienten bestehe.