RSV ist die häufigste Ursache für Infektionen der unteren Atemwege wie Bronchiolitis und Pneumonien bei Säuglingen. Es ist außerdem eine der häufigsten Ursachen für Hospitalisierungen bei Säuglingen allgemein, wobei die meisten Hospitalisierungen wegen RSV bei ansonsten gesunden reifgeborenen Säuglingen auftreten. Weltweit gab es 2019 etwa 33 Millionen Fälle akuter Infektionen der unteren Atemwege, diese führten zu mehr als drei Millionen Hospitalisierungen. Schätzungsweise verstarben 26.300 Kinder unter fünf Jahren im Krankenhaus. Der Wirkstoff Nirsevimab könnte bald Abhilfe schaffen.

Neue Daten aus der klinischen Phase-IIIb-Studie Harmonie zeigen eine Reduktion der Hospitalisierungen durch RSV-bedingte Erkrankungen der unteren Atemwege bei Säuglingen unter 12 Monaten, die eine Einzeldosis Nirsevimab erhielten. Das Risiko für eine Krankenhauseinweisung sank um 83,21 Prozent im Vergleich zu Säuglingen ohne RSV-Prävention.

Antikörper bieten schnellen Schutz

Bei der Studie zur Prävention von RSV-bedingten Hospitalisierungen durch monoklonale Antikörper handelt es sich um eine europäische sowie länderübergreifende klinische Studie. Beurteilt wurde Wirksamkeit und Sicherheit einer intramuskulär verabreichten Einzeldosis des Wirkstoffes Nirsevimab. Die Daten wurden während der vergangenen RSV-Saison unter realen praxisnahen Bedingungen erhoben. An der Studie nahmen mehr als 8000 Säuglinge an fast 250 Standorten wie Frankreich, Deutschland und dem Vereinigten Königreich teil.

Der langwirksame Antikörper zeigte in der gesamten Studie zudem ein günstiges Sicherheitsprofil, das mit dem aus Zulassungsstudien bekannten Profil im Einklang steht. Ein weiterer Vorteil: Monoklonale Antikörper wirken, ohne dass das Immunsystem aktiviert werden muss und bieten einen schnellen und direkten Schutz vor Krankheiten.

Bedeutung von Nirsevimab

Thomas Triomphe, Vizepräsident für den Bereich Impfstoffe bei Sanofi: „In diesem Winter waren die Zahlen RSV-bedingter Hospitalisierungen von Säuglingen deutlich höher als während der Pandemie oder in den Jahren davor. Die Harmonie-Daten zeigen die realen Auswirkungen von Nirsevimab auf die Hospitalisierungen von Säuglingen und verdeutlichen seine Bedeutung für Neugeborene, ihre Familien und die öffentliche Gesundheit.“

Auch Dr. Simon Drysdale, Facharzt für Pädiatrie am St. George’s University Hospital NHS Foundation Trust und einer der leitenden Prüfärzte der Harmone-Studie, ist vom Wirkstoff überzeugt: „RSV-bedingte Infektionen der unteren Atemwege führen jedes Jahr zu einer hohen Zahl an Hospitalisierungen, bei Säuglingen unter 12 Monaten. Diese Daten verdeutlichen das Potenzial und den Nutzen von Nirsevimab für die öffentliche Gesundheit da Nirsevimab dazu beitragen könnte, die jährliche Belastung der Krankenhäuser durch RSV-Infektionen zu verringern.”

Kosten in Milliardenhöhe

Die Gesamtbelastung der Gesundheitssysteme könnte signifikant reduziert werden, wenn alle Säuglinge Nirsevimab erhielten. Allein im Jahr 2017 wurden die RSV-bedingten medizinischen Kosten weltweit auf 4,82 Milliarden Euro geschätzt. Der Wirkstoff erhielt bereits von mehreren Aufsichtsbehörden weltweit einen speziellen Status, der die beschleunigte Entwicklung erleichtert. Ebenso erfolgte die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nirsevimab durch die EMA in einem beschleunigten Verfahren.

In der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich und Kanada, wurde der Wirkstoff zur Vorbeugung gegen RSV-bedingte Erkrankungen der unteren Atemwege bei Neugeborenen ab der Geburt und während ihrer ersten RSV-Saison zugelassen. Derzeit wird Nirsevimab ebenso von den US-amerikanischen Zulassungsbehörden geprüft. In Kanada ist Nirsevimab für Kinder bis 24 Monate zugelassen, die auch in ihrer zweiten RSV-Saison anfällig für schwere RSV-Erkrankungen sind.