Risperidon wurde von der Kategorie „versorgungsrelevant“ in die Gruppe „versorgungskritisch“ hochgestuft. Dazu zählen Wirkstoffe, die nicht nur für die gesundheitliche Versorgung der Gesamtbevölkerung von besonderer Bedeutung sind, sondern bei denen zusätzlich ein erhöhtes Risiko für Engpässe besteht. Hier kann laut § 52b Arzneimittelgesetz (AMG) „die zuständige Bundesoberbehörde nach Anhörung des Beirats zur Abwendung oder Abmilderung eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses Maßnahmen zur Lagerhaltung anordnen“.

Hintergrund für die Neueinstufung ist laut einem BfArM-Sprecher die Novellierung der europäischen Arzneimittelgesetzgebung sowie die damit verbundenen Aktivitäten zur Sicherstellung der Versorgung mit kritischen Arzneimitteln. Die Kriterien zur Bewertung der Kritikalität versorgungsrelevanter und versorgungskritischer Wirkstoffe seien an die von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) beziehungsweise der Arbeitsgruppe der europäischen Zulassungsbehörden (HMA) etablierte Systematik angepasst worden.

„In diesem Zusammenhang wurde während der 18. Sitzung des Beirats für Liefer- und Versorgungsengpässe beschlossen, die bislang angewandten Kriterien durch die Kriterien der ‚Union List of Critical Medicines‘ zu ersetzen. Infolgedessen wurde auf Antrag der relevanten Akteure die Prüfung zur Aufnahme von Risperidon anhand der neu etablierten Kriterien durchgeführt. Die daraus resultierende Aufnahme in die Liste wurde mit der Veröffentlichung vom 6. Juni 2026 auf der Website des BfArM bekannt gemacht.“

Matrix für Engpässe

Laut dem europäischen Verfahren werden die Bedeutung des Wirkstoffs einerseits und die Marktlage andererseits berücksichtigt.

So fallen Indikationen mit sehr schwerwiegenden Auswirkungen auf die Gesundheit einzelner Patienten oder die öffentliche Gesundheit in die Hochrisikogruppe. Dazu gehören Arzneimittel oder Arzneimittelklassen zur Behandlung von Patienten mit allgemein lebensbedrohlichen akuten Erkrankungen, spezifischen lebensbedrohlichen akuten Erkrankungen oder irreversibel fortschreitenden Erkrankungen. In die zweite Gruppe fallen Medikamente, die etwa für Chroniker wichtig sind. Den Rest bilden alle anderen Arzneimittel.

Ebenfalls als höchstes Risiko gelten Wirkstoffe, bei denen es keine oder allenfalls eine einzige Alternative gibt; dies kann auch dieselbe Substanzgruppe (ATC4) betreffen. Dahinter folgen Medikamente mit mindestens zwei Alternativen.

Sofern in einem der beiden Kriterien die erste Gruppe erreicht wird, gilt das Medikament als „versorgungskritisch“.

Risperidon: Oral vs. parenteral

Bei Risperidon ist die Aufnahme überraschend: Bei den Filmtabletten gibt es 13 Anbieter, die Lösung zum Einnehmen wird von sechs Herstellern vertrieben. Das Pulver zur Herstellung einer Depotinjektion kommt zwar tatsächlich nur von drei Firmen. Doch hier hatten die Kassen zuletzt mit einer neuen Festbetragsgruppe für weiteren Preisdruck gesorgt. Paliperidon und Risperidon in parenteralen Darreichungsformen wurden in der Gruppe „Antipsychotika, andere“ zusammengefasst.

Die Patientenvertreter im Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) hatten vor gravierenden Folgen gewarnt. Wirtschaftliche Erwägungen dürften nicht zulasten der Patientensicherheit gehen. Für orale Darreichungsformen wie Filmtabletten, Lösung zum Einnehmen, Retardtabletten, Schmelzfilme und Schmelztabletten galt bereits zuvor ein Festbetrag.