Rebyota: Medikament aus menschlichen Stuhlproben Sandra Piontek, 14.01.2023 08:10 Uhr
Eine rektale Suspension als Vorbeugung gegen Clostridioides-difficile-Infektionen nach einer Antibiotika-Gabe? Rebyota soll als neues Arzneimittel in den USA gegen den hartnäckigen Erreger Clostridioides wirken und immer wiederkehrende Infektionen verhindern. Gewonnen werden die Inhaltsstoffe aus menschlichen Fäkalien.
Jährlich erkranken in den USA etwa eine halbe Millionen Menschen an Infektionen mit dem Erreger Clostridioides difficile (CD), wobei etwa 15.000 bis 30.000 versterben laut einem Bericht der amerikanischen Arzneimittelbehörde. Normaler Weise kommt das Bakterium auch in der gesunden Darmflora vor, kann sich jedoch nach einer Behandlung mit Breitbandantibiotika pathogen vermehren und Überhand gewinnen. Durch die Absonderung von Toxinen kann es zu schweren Durchfällen, einer Kolitis oder gar zu einer Sepsis kommen. Schlimmstenfalls verläuft diese tödlich. Die Krux: CD ist mit seinen Sporen ein widerstandsfähiger Erreger. Wärme oder Austrocknung kann ihm ebenso wenig schaden wie Desinfektionsmittel oder Antibiotika. Die Infektionen haben deswegen eine hohe Rezidivrate.
Risiko für Rezidiv steigend
Laut Schätzungen des Robert Koch-Instituts (RKI) beträgt diese 10 bis 20 Prozent. Die US-amerikanische Seuchenbehörde (CDC) bestätigt: 16 Prozent der erstmals Erkrankten erleide innerhalb von zwei bis acht Wochen ein Rezidiv. Dabei steige mit jedem weiteren Rezidiv das Risiko für weitere wiederkehrende Infektionen. So liege das Risiko nach drei durchgemachten CDI-Episoden bereits bei 65 Prozent, so die CDC.
Abhilfe soll nun Rebyota schaffen. Das Arzneimittel wurde in den USA als erstes Medikament zugelassen, das aus menschlichen Stuhlproben hergestellt wird. Nach erfolgter Antibiose einer CDI soll Rebyota die Darmflora wiederaufzubauen und so weitere Rezidive verhindern. 24 bis 72 Stunden nach der letzten antibiotischen Behandlung soll Rebyota als rektale Suspension verabreicht werden. Geeignet ist die vorbeugende Therapie für Personen ab 18 Jahren.
Die von der FDA erteilte Zulassung für das Medikament bezieht sich auf Ergebnisse aus der Phase-3-Studie. In dieser konnte die Überlegenheit einer einzigen Dosis Rebyota gegenüber einem Placebo nach einer Antibiose nachgewiesen werden.
Risiko für Krankheiten
Die FDA machte jedoch auch auf ein Problem neben den geringen unerwünschten Nebenwirkungen aufmerksam: Es bestehe ein Risiko für übertragbare Krankheiten. Die Spender werden zwar auf eine Reihe von übertragbaren Krankheitserregern getestet, aber menschliche Fäkalien können immer noch Infektionserreger bergen.
„Unseres Erachtens handelt es sich hier um einen bedeutenden Durchbruch bei der Nutzung der Kraft des menschlichen Mikrobioms zur Schließung bedeutender medizinischer Behandlungslücken. Dies ist die erste von der FDA erteilte Zulassung eines Lebend-Biotherapeutikums und der Gipfelpunkt jahrzehntelanger Forschung und klinischer Entwicklung“, sagte Per Falk, Geschäftsführer der Ferring Pharmaceuticals, in einer Pressemitteilung.