Qualitätsabweichung bei Digimerck minor 0,07 mg 28.01.2026 18:06 Uhr
Bei Digimerck minor 0,07 mg Tabletten (Digitoxin, Merck) wurde eine geringfügige Überschreitung der Spezifikationsgrenze bei der Summe der Abbauprodukte festgestellt. Die Abweichung betrifft die chemische Zusammensetzung des Präparats am Ende der Haltbarkeit. Darüber informiert Zulassungsinhaber Merck in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde, dem Hessischen Landesamt für Gesundheit und Pflege (HLfGP), und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Der Vertrieb wurde 2022 eingestellt, Restbestände mit Verfall 10/26 könnten laut BfArM noch im Umlauf sein.
Im letzten Jahr der Haltbarkeit kann die Summe der Abbauprodukte den festgelegten Grenzwert von 1,5 Prozent leicht überschreiten und Werte von bis zu 1,7 Prozent erreichen. Da die einzelnen Abbauprodukte jedoch weit unter ihren jeweiligen Limits liegen, kommt eine toxikologische Bewertung zu dem Schluss, dass kein Gesundheitsrisiko für die Patienten besteht.
AV seit 2023
Die Wirksamkeit und Sicherheit des Herzmedikaments bleiben laut Mitteilung des BfArM unbeeinträchtigt, sodass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin positiv bewertet wird.
Digimerck minor 0,07 mg Tabletten sind offiziell seit Anfang 2023 außer Vertrieb. Merck hatte den Lieferstopp für das gesamte Digitoxin-Sortiment (einschließlich der Stärken 0,1 mg und 0,05 mg sowie der Injektionslösung) im Dezember 2022 aufgrund anhaltender Produktionsprobleme bekannt gegeben.
Ein faktischer Lieferengpass bestand für diese Präparate bereits seit Anfang September 2022. Der aktuelle Sachverhalt lediglich noch im Umlauf befindliche Restbestände, die bis zum Ende ihrer Haltbarkeit im Oktober 2026 überwacht werden.
Überwachung bis zum Schluss
Die Abweichung wurde im Rahmen des kontinuierlichen Stabilitätsprogramms festgestellt. Es wurden bisher keine spezifischen Nebenwirkungsmeldungen gemeldet, die mit dieser Abweichung in Verbindung gebracht wurden. Patient:innen, die diese Bestände noch verwenden, sollten dennoch aufmerksam beobachtet werden. Mögliche Nebenwirkungen können über das Meldeportal des BfArM gemeldet werden können.
Das Produkt wird laut BfArM weiterhin bis zum Ende der Haltbarkeit im Oktober 2026 der möglicherweise noch im Markt befindlichen Chargen überwacht.