Laut EMA gebe es derzeit keine neuen Erkenntnisse, die eine Änderung der aktuellen EU-Empfehlungen zur Anwendung erforderlich machen würden. „Paracetamol bleibt eine wichtige Option zur Behandlung von Schmerzen oder Fieber bei Schwangeren“, betonte Steffen Thirstrup, Chief Medical Officer der EMA.

„Unsere Empfehlung basiert auf einer sorgfältigen Bewertung der verfügbaren wissenschaftlichen Daten, und wir haben keine Hinweise darauf gefunden, dass die Einnahme von Paracetamol während der Schwangerschaft Autismus bei Kindern verursacht.“

In den USA hatte Präsident Donald Trump im September öffentlich vor der Einnahme von Paracetamol während der Schwangerschaft gewarnt und einen möglichen Zusammenhang mit Autismus bei Kindern behauptet. Diese Aussagen stießen auf Kritik von Expertinnen und Experten – darunter von der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Kein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen

Die EMA stützt ihre aktuelle Empfehlung unter anderem auf neuere Studien, insbesondere auf die groß angelegte schwedische Kohortenstudie von 2024, die knapp 2,5 Millionen Kinder untersuchte, von denen 185.909 während der Schwangerschaft Paracetamol ausgesetzt waren. Die rohen Risiken bis zum 10. Lebensjahr zeigten nur geringe Unterschiede zwischen exponierten und nicht-exponierten Kindern:

• Autismusrate: 1,33 Prozent bei nicht exponierten Kindern, 1,53 Prozent bei exponierten Kindern
• ADHS: 2,46 Prozent vs. 2,87 Prozent
• Intellektuelle Beeinträchtigung: 0,70 Prozent vs. 0,82 Prozent

In einfachen Modellen, die keine Geschwister berücksichtigten, war das Risiko für Autismus, ADHS und intellektuelle Beeinträchtigung bei exponierten Kindern nur minimal erhöht. In Analysen, die Geschwisterpaare verglichen, um familiäre Einflüsse auszuschließen, zeigte sich kein erhöhtes Risiko, auch nicht bei höheren durchschnittlichen Tagesdosen von Paracetamol während der Schwangerschaft.

Die EMA betont in Bezug auf diese Studie ausdrücklich, dass die Ergebnisse dieser Studie keine Hinweise darauf liefern, dass Paracetamol in der Schwangerschaft das Risiko für Autismus, ADHS oder intellektuelle Beeinträchtigungen bei Kindern erhöht. Daher sieht die Institution keinen Anlass, die bestehenden Empfehlungen zu ändern.

Die Studie mit dem Titel „Acetaminophen Use During Pregnancy and Children’s Risk of Autism, ADHD, and Intellectual Disability“ wurde in Schweden durchgeführt und 2024 in der Fachzeitschrift JAMA veröffentlicht.