Verschreibungspflicht

Pantoprazol als OTC-Produkt Désirée Kietzmann, 20.02.2009 12:31 Uhr

Berlin -

Den Protonenpumpenhemmer Pantoprazol könnte es bald schon ohne Rezept in Apotheken geben. Die Europäische Arzneimittelagentur EMEA hat auf ihrer gestrigen Sitzung die Marktzulassung für das Präparat „Pantozol Control“ des Herstellers Nycomed empfohlen. Die magensaftresistenten Tabletten enthalten 20 Milligramm des Wirkstoffs und sollen zur kurzfristigen Behandlung von Reflux-Beschwerden bei Erwachsenen zugelassen werden.

Die Behörde hat eigenen Angaben zufolge 17 klinische Studien in die Bewertung einbezogen. Pantoprazol war demnach sowohl Placebo als auch Antihistaminika überlegen. Anhand der vorliegenden Sicherheitsdaten sei das Produkt zur Abgabe ohne Rezept geeignet, schreibt die Behörde.

In den Stärken 20 und 40 Milligramm pro Tablette gibt es Pantoprazol in Deutschland bislang nur in verschreibungspflichtigen Medikamenten. Stimmt die EU-Kommission der EMEA-Empfehlung zu, könnte Pantoprazol der erste OTC-Protonenpumpenhemmer sein.

Auch Omeprazol soll in Deutschland künftig in einer Tageshöchstdosis von 20 Milligramm rezeptfrei erhältlich sein. Die vom Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht vorgesehene Änderung könnte nach Zustimmung des Bundesrats am 1. Juli dieses Jahres in Kraft treten.