In § 2 AMVV soll ein neuer Absatz 2a eingefügt werden, der für bestimmte Einrichtungen die Verschreibung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Naloxon zur nasalen Anwendung vereinfacht, die zur Notfallbehandlung bei bekannter oder vermuteter Opioid-Überdosierung zugelassen sind. Durch die Entlassung aus der Verschreibungspflicht soll deren Verfügbarkeit verbessert werden: „Naloxon-Nasenspray soll zur Verabreichung durch anwesende Laien sowie durch Einsatz- und Fachkräfte relevanter Behörden und Einrichtungen niedrigschwellig zugänglich gemacht werden.“

Naloxon steht auf der Liste der unverzichtbaren Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Bisher ist mit Nyxoid (Mundipharma) ein Naloxon-Nasenspray verfügbar, das im Rahmen der Take-Home-Verordnung abgegeben werden kann. Hinzu kommt eine Erweiterung der Verschreibungsfähigkeit entsprechender Arzneimittel: Diese soll auch für Einrichtungen der Drogen- und Suchthilfe, der Obdachlosenhilfe, des Strafvollzuges, der Zollbehörden, der Ordnungsbehörden und der Bundes- und Landespolizei möglich sein. Daher soll § 2 AMVV um den zusätzlichen Absatz 2a erweitert werden, der eine entsprechende Regelung vorsieht und die Verschreibung unter Angabe eines entsprechenden Vermerks ermöglicht.

OTC-Switch für Alpicort

Einen OTC-Switch gibt es auch für Zubereitungen von Prednisolon mit Salicylsäure, die zur Behandlung von leicht ausgeprägten entzündlichen Erkrankungen der Kopfhaut eingesetzt wird, beispielsweise bei Schuppenflechte oder seborrhoischer Dermatitis. Das Arzneimittel wirkt entzündungshemmend und hilft, Hautirritationen sowie Juckreiz spürbar zu lindern.

Konkret geht es um Zubereitungen zur Anwendung auf der Kopfhaut in einer Konzentration von 0,2 Prozent Prednisolon in Kombination mit 0,4 Prozent Salicylsäure und in Packungsgrößen bis zu 50 ml zur Behandlung von gering ausgeprägten entzündlichen Erkrankungen der Kopfhaut bei Erwachsenen und einer maximalen Anwendungsdauer von drei Wochen.

Neu unter die Verschreibungspflicht gestellt werden hingegen zwölf Wirkstoffe beziehungsweise Zubereitungen: Delgocitinib, Elafibranor, Erdafitinib, Flortaucipir (18F), Gefapixant, Lazertinib, (177Lu)Lutetium(III)-chlorid, Mitapivat, Polihexanid zur Anwendung am Auge zur Behandlung der Akanthamöben-Keratitis (hier geht es um das neu zugelassene Afinitor), rADAMTS13, Repotrectinib, Zubereitungen aus rdESAT-6 und rCFP-10.

Abruf von E-T-Rezepten

In § 3a AMVV werden neben redaktionellen Änderungen die Anforderungen an die Übermittlung von Informationen bei elektronischen T-Rezepten durch den E-Rezept-Fachdienst an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weiter präzisiert. Analog zur wöchentlichen Übermittlung der Durchschläge werden die Belege innerhalb einer Woche nach Abgabe des Arzneimittels vom Dienst der Telematikinfrastruktur abgerufen und ans BfArM gesendet. Kann aufgrund einer technischen Störung ein Beleg nicht innerhalb der Frist abgerufen werden, ist der Abruf nach Behebung der Störung unverzüglich nachzuholen.

Pharma Deutschland weist im Zusammenhang mit der Entscheidung im Bundesrat darauf hin, dass das Verfahren für Switches in Deutschland einfacher, transparenter und rechtssicherer gestaltet werden muss. Nur so könne das erhebliche Potenzial weiterer geeigneter Wirkstoffe genutzt und die Arzneimittelversorgung in Deutschland nachhaltig gestärkt werden.