EMA: Protelos darf bleiben APOTHEKE ADHOC, 11.03.2014 15:10 Uhr
Überraschende Wende im Fall von Protelos (Strontiumranelat): Das Osteoporosemedikament des Pharmakonzerns Servier kann doch auf dem Markt bleiben – allerdings nur als Reservemittel. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stimmte erstmals gegen die Empfehlung des Pharmakovigilanzausschusses für Risikobewertung (PRAC). Womöglich haben die Experten die Kritik am Rückruf von Tetrazepam vernommen.
Seit Mai vergangenen Jahres hatten die EMA-Experten das Nutzen/Risiko-Profil von Protelos untersucht. Für das Präparat sind eine ganze Reihe von Nebenwirkungen bekannt, darunter Herzerkrankungen und -infarkte, Blutgerinnsel und -gefäßverschlüsse, Hautreaktionen, Bewusstseinsstörungen, Schlaganfälle, Leberentzündungen und Störungen des Blutbildes.
Das PRAC war im Januar zu dem Schluss gekommen, dass sich die Risiken mit Sicherheitsmaßnahmen nicht ausreichend kontrollieren lassen, zumal das Medikament vor allem bei älteren Patienten eingesetzt wird. Die moderaten Effekte bei Osteoporose stünden in keinem angemessenem Verhältnis zu den Risiken, hieß es.
Doch der CHMP, der schlussendlich die Empfehlungen für die EU-Kommission abgibt, folgte der Empfehlung der Kollegen nicht. Denn der Hersteller konnte anhand einer retrospektiven Subgruppenanalyse nachweisen, dass sich das kardiosvaskuläre Risiko neutralisieren lässt, wenn die Indikationen genau eingehalten werden. Erst vor einem Jahr waren Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder cerebrovaskulärer Erkrankung von der Behandlung mit Protelos ausgeschlossen worden.
Der CHMP gibt zwar zu Protokoll, dass die vorgelegten Zahlen methodisch bedingt mit einer gewissen Unsicherhaft behaftet seien. Auch seien die zusätzlichen Sicherheitsmaßnahmen herausfordernd. Sie seien aber im klinischen Alltag umsetzbar und verhinderten, dass Patienten ohne Alternative vom Zugang zu Protelos ausgeschlossen würden.
Allerdings ist der Einsatz beschränkt zur Behandlung der schweren Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und erwachsenen Männern mit hohem Frakturrisiko, für die die Behandlung mit anderen zugelassenen Osteoporosemitteln aufgrund von Kontraindikationen oder Nebenwirkungen nicht infrage kommt. Nur Ärzte, die Erfahrung haben, sollten das Medikament verordnen.
In den vergangenen Monaten hatte die EMA eine ganze Reihe von älteren Medikamenten vom Markt gefegt: Tetrazepam musste verschwinden, genauso wie Dihydroergotamin. Bei Methysergid, Zolpidem und Domperidon gab es Einschränkungen. Bei MCP wird noch eine Entscheidung über die Höchstdosis erwartet.