Auch klassische Neuroleptika erhöhen das Sterblichkeitrisiko bei älteren Menschen, wenn sie als „off-label-use“ zur Therapie von Psychosen bei Demenzpatienten eingesetzt werden. Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat die Hersteller deshalb aufgefordert, sowohl die Verpackung als auch die Patienteninformation mit entsprechenden Warnhinweisen zu versehen. Ähnliche Maßnahmen hatte die Behörde bereits im Jahr 2005 für atypische Neuroleptika veranlasst. Neuere Studien hatten ergeben, dass das Risiko für beide Substanzklassen gilt.

In einer Information an alle Heilberufler weist die FDA ausdrücklich darauf hin, dass Neuroleptika allgemein nicht für die Therapie demenzbezogener Psychosen indiziert sind. Da es kein zugelassenes Medikament für die Krankheit gebe, sollten andere Behandlungsmöglichkeiten in Betracht gezogen werden. Ärzte, die ihren Demenzpatienten dennoch Antipsychotika verordnen wollen, fordert die FDA dazu auf, das erhöhte Mortalitätsrisiko mit Angehörigen und Pflegepersonal zu diskutieren.