Gemäß der „Excipients guideline“ der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) beziehungsweise der Besonderheitenliste des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) kann es in regelmäßigen Abständen zu Aktualisierungen der Textbausteine zu bestimmten Zusatzstoffen in den begleitenden Texten von Arzneimitteln kommen.

Aktuell setzen die Hersteller eine Anpassung der Besonderheitenliste aus dem Jahr 2024 um. Darin heißt es etwa bei Präparaten zur topischen Anwendung: „Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen.“

Weitere Hinweise für Parenteralia

Bei Präparaten zur parenteralen Anwendung sind weitere Hinweise vorgesehen: So muss die Menge pro Dosiereinheit/Dosiervolumen angegeben werden.

Werden pro Tag mehr als 3 mg/kg Körpergewicht verabreicht (Gesamtgehalt von allen Polysorbaten im Arzneimittel), ist ein weiterer Warnhinweis verpflichtend:

„Polysorbate können das Herz und den Blutkreislauf beeinflussen. Aufgrund des Potentials für eine QT- Verlängerung und Torsades de Pointes ist Vorsicht geboten bei gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, die eine Verlängerung des QT/QTc-Intervalls zur Folge haben oder für Patienten mit kongenitalem Syndrom.“ Zur Risikominimierung wird eine Verringerung der Injektions-/Infusionsrate des Arzneimittels empfohlen.

Bei mehr als 35 mg/kg pro Tag gibt es einen weiteren Hinweis:

„Polysorbate können Auswirkungen auf die Leber haben. Fallberichte von Erwachsenen weisen bei einer kumulativen Tagesdosis von 35-40 mg/kg auf beginnende Zeichen einer Lebertoxizität hin (erhöhte Leberenzyme). Bei Neugeborenen führten Polysorbat-Dosen von > 80 mg/kg/Tag zu schwerer (tödlicher) Lebertoxizität.“