AHP 200: Letzte Chance Rumänien APOTHEKE ADHOC, 03.02.2015 12:35 Uhr
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Streit über Nachzulassung: Das Rheuma- und Wundheilmittel AHP 200 (Oxaceprol) verfügt bislang nur über eine fiktive Zulassung. Foto: APOTHEKE ADHOC
Das Rheuma- und Wundheilmittel AHP 200 (Oxaceprol) verfügt bislang nur über eine fiktive Zulassung. Denn über die Nachzulassung streiten der Hersteller Rosen Pharma und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bereits seit zehn Jahren. Das Problem: Aus Sicht der Behörde ist das Präparat nicht ausreichend geprüft. Vor dem Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) hat das Unternehmen nun immerhin erreicht, dass das deutsche Präparat an das in Rumänien zugelassene Arzneimittel Artromed 200 angepasst werden darf.
Das BfArM hatte es 2005 abgelehnt, die Zulassung für AHP 200 zu verlängern. Das Arzneimittel sei nicht ausreichend geprüft, die therapeutische Wirksamkeit unzureichend begründet, hieß es. Problematisch war aus Sicht der Behörde, dass weder die Dosierung von dreimal täglich 400 Milligramm noch die Therapiedauer von drei bis sechs Wochen plausibel nachvollziehbar seien.
Rosen Pharma klagte gegen den BfArM-Beschluss, scheiterte aber 2010 vor dem Verwaltungsgericht Köln und 2013 erneut vor dem Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (OVG). Gegen die Nichtzulassung der Revision legte der zur MiP-Gruppe gehörende Hersteller Beschwerde beim BVerwG ein und erhielt nun zumindest teilweise recht.
Was die fehlenden Dosisfindungsstudien und die Kritik an der Therapiedauer anging, stimmten die Richter zwar dem BfArM und der Vorinstanz zu. Anders bewerteten sie allerdings den Versuch von Rosen Pharma, auf das Präparat Artromed 200 Bezug zu nehmen. Das OVG hatte diesen Vorstoß nicht gelten lassen, weil bei dem in Rumänien zugelassenen Arzneimittel dreimal täglich 200 Milligramm angewendet werden und sich das Anwendungsgebiet einer „adjuvanten Therapie bei arthrosischen Schmerzen“ von dem bei AHP 200 – „zur symptomatischen Therapie von entzündlichen und schmerzhaften Stadien der Arthrose“ – unterscheide.
Dabei hätten sie allerdings verkannt, dass sich Rosen Pharma „in zweiter Linie“ auf Artromed 200 bezogen habe, so das BVerwG. Es treffe zwar zu, dass der Hersteller vorrangig eine Nachzulassung von AHP 200 mit dem Indikationsanspruch der symptomatischen Therapie und der Dosierung dreimal 400 Milligramm erreichen wolle. Darüber hinaus habe sich Rosen Pharma aber auf die Artromed-Zulassung berufen.
„Dem OVG musste sich aufdrängen, dass die Klägerin damit hilfsweise eine Nachzulassung ihres Arzneimittels unter Anpassung an die Merkmale des Referenzarzneimittels anstrebt“, so die Richter. Rosen Pharma sei ersichtlich daran gelegen gewesen, eine Nachzulassung auf Grundlage eines Arzneimittels zu erhalten, das sich in einem anderen Mitgliedsstaat in Verkehr befindet.
Daher habe das OVG über dieses Klageziel nicht hinweg gehen dürfen, ohne es zu erörtern. Aus diesem Grund hat das BVerwG den Fall nun an die Vorinstanz zurückverwiesen. Über die Frage, ob die vorgelegten Studien ausreichend sind, müssen die Richter dann aber nicht noch einmal entscheiden.