Mysimba: Jährlicher Herz-Check bei Langzeitanwendung 13.04.2026 14:55 Uhr
Für das Antiadipositum Mysimba (Naltrexon/Bupropion, Cheplapharm) gelten neue Sicherheitsvorgaben, da das Herz-Kreislauf-Risiko bei einer Anwendung über ein Jahr hinaus noch nicht vollständig geklärt ist. Ärztinnen und Ärzte müssen den Gesundheitsstatus ihrer Patient:innen daher nun jährlich überprüfen. Darüber informieren die Zulassungsinhaber in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einem Rote-Hand-Brief.
Gemäß den neuen Sicherheitsauflagen ist die Therapie mit Mysimba abzubrechen, wenn Patient:innen nach 16 Wochen nicht mindestens 5 Prozent ihres Ausgangsgewichts verloren haben. In diesen Fällen wird die Wirksamkeit laut Behörden als nicht ausreichend eingestuft.
Jährliche ärztliche Bewertung
Bei einer Behandlungsdauer über ein Jahr hinaus ist nun zusätzlich eine jährliche ärztliche Bewertung vorgeschrieben. Laut den Sicherheitsvorgaben müsse dabei sichergestellt werden, dass sich das kardiovaskuläre Risiko – insbesondere im Hinblick auf Blutdruck und Puls – nicht nachteilig verändert hat und die initiale Gewichtsreduktion dauerhaft beibehalten wird.
Im Jahr 2024 wies die EMA zudem darauf hin, dass Mysimba die Wirksamkeit von Opioiden beeinträchtigen könne. Daher sollte das Präparat mindestens drei Tage vor geplanten Eingriffen abgesetzt werden. Wegen des Risikos schwerer Nebenwirkungen wie Krampfanfällen oder dem Serotoninsyndrom darf Mysimba nicht bei Personen angewendet werden, die Opioide einnehmen oder einen Entzug durchlaufen.
Studienergebnisse erst 2028
Obwohl die kardiovaskuläre Sicherheit für eine Dauer von bis zu 12 Monaten belegt ist, fehlen bisher ausreichende Daten für eine längerfristige Anwendung. „Unsicherheiten bezüglich langfristiger kardiovaskulärer Risiken wurden schon bei der ersten Marktzulassung von Mysimba im Jahr 2015 festgestellt“, betonen EMA und BfArM.
Eine EU-weite Überprüfung ergab nun, dass diese Datenlage weiterhin nicht ausreicht, um die Sicherheit über 12 Monate hinaus umfassend zu belegen. Infolgedessen wurden die Maßnahmen zur Risikominimierung bei Langzeitanwendung verschärft. Um diese Wissenslücke zu schließen, wird derzeit in den USA die Studie Informus durchgeführt. Ergebnisse werden für 2028 erwartet.
Lage in Deutschland
Mysimba wurde 2018 in Europa als Ergänzung zu Diät und Bewegung für Erwachsene mit einem BMI ab 30 kg/m² zugelassen. Bei Patient:innen mit einem BMI ab 27 kg/m² ist die Anwendung zudem beim Vorliegen mindestens einer gewichtsbezogenen Begleiterkrankung möglich.
In Deutschland ist das Präparat laut BfArM nicht regulär im Verkehr. Ein Bezug ist daher nur über einen Einzelimport gemäß Paragraph 73 Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes (AMG) möglich. Hierfür muss ärztlich bescheinigt werden, dass im Inland kein vergleichbares Präparat zur Verfügung steht.