Leqembi: Mehr MRTs gegen gefährliche Gehirnveränderungen 26.09.2025 13:47 Uhr
Hersteller Eisai informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) über die aktualisierte Fachinformation zu Leqembi (Lecanemab). Demnach sollen nun eine zusätzliche MRT-Untersuchung während der Behandlung erfolgen, um mögliche Gehirnveränderungen frühzeitig zu erkennen. Ziel ist es, schwerwiegende oder lebensbedrohliche Komplikationen zu verhindern, wie sie bereits in Einzelfällen beobachtet wurden.
Bislang sah die Fachinformation für Leqembi MRT-Untersuchungen vor Beginn der Behandlung sowie vor der 5., 7. und 14. Infusion vor. Neu hinzugefügt wurde eine MRT vor der 3. Infusion, um amyloid-assoziierte Bildgebungsanomalien (ARIA) frühzeitig zu erkennen. Diese Änderung basiert auf Beobachtungen nach Markteinführung außerhalb der EU, bei denen ARIA bereits zu einem früheren Zeitpunkt auftraten. Die MRTs sollten jeweils etwa eine Woche vor der geplanten Infusion erfolgen und vor der nächsten Gabe ausgewertet sein.
Patient:innenschutz und Risikokontrolle
Für die Behandlung mit Leqembi gelten zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung. Dazu gehören ein Programm für den kontrollierten Zugang, das die Verschreibung nur an geeignete Patienten sicherstellt, ein Leitfaden für Angehörige der Heilberufe, der die empfohlenen MRT-Zeitpunkte erläutert, und eine Patientenkarte, die über Behandlung, MRT-Termine und mögliche Nebenwirkungen informiert.
Um Risiken schwerwiegender oder in seltenen Fällen tödlicher Ereignisse zu verringern, empfiehlt die Fachinformation, die Behandlung zu unterbrechen oder abzubrechen, wenn ARIA festgestellt werden.
Die Meldung von Nebenwirkungen ist Teil der kontinuierlichen Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses. Angehörige von Gesundheitsberufen, einschließlich Apothekenteams, sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung an den Zulassungsinhaber oder das PEI zu melden und, falls verfügbar, die Chargen- oder Lot-Nummer des Medikaments anzugeben.
Was sind ARIA?
ARIA sind Veränderungen im Gehirn, die bei der Behandlung mit Leqembi auftreten können, vor allem zu Beginn der Therapie. Es gibt zwei Hauptformen: ARIA-E, bei denen es zu Schwellungen oder Flüssigkeitsansammlungen im Gehirn kommt, und ARIA-H, bei denen kleine Blutungen oder Eisenablagerungen auftreten. Meist verlaufen sie ohne Symptome; in seltenen Fällen können sie Kopfschmerzen, Verwirrtheit oder andere ernsthafte neurologische Beschwerden verursachen.
Leqembi wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit leichter kognitiver Störung oder leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit eingesetzt, wenn eine Amyloid-Pathologie nachgewiesen ist. Das Medikament kann sowohl bei Patienten ohne ApoE ε4-Variante als auch bei heterozygoten Trägern angewendet werden.