Neben den beiden bereits bekannten Chargen Z016478 und Z016479 von Keytruda (Pembrolizumab) 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sind insgesamt weitere zehn Chargen vom Fälschungsverdacht betroffen: Z004514, Z006129, Z006709, Z007908, Z008568, Z013426, Z015652, Z015833, Z007415 und Z016478.

Die Chargen sind nur betroffen, wenn sie im Rahmen einer klinischen Studie verwendet werden; gefälscht sein sollen die zugehörigen Dokumente, einschließlich der Analysenzertifikate (Certificates of Analysis – CoAs), die für die Verwendung in klinischen Studien erforderlich sind.

Sämtliche Packungen der betroffenen Chargen kommen auf Ebene von Großhandel, Krankenhäusern, Apotheken, Sponsoren sowie Prüfzentren in Quarantäne. Weitere Untersuchungen dauern demnach noch an. Einen Rückruf der betroffenen Chargen gibt es laut PEI nicht. „Bis auf Weiteres sollen Apotheken vorrätige Packungen betroffener Chargen quarantänisieren; es dürfen keine Packungen der betroffenen Chargen im Rahmen von klinischen Prüfungen bei Patienten angewendet werden“, heißt es.

AMK und PEI stehen in Kontakt; Apotheken sollen belieferte Institutionen angemessen informieren und Verdachtsfälle von Fälschungen melden.

Pembrolizumab wird als Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierenden) Melanoms und zur adjuvanten Behandlung des Melanoms in den Tumorstadien IIB, IIC oder III nach vollständiger Resektion bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen angewendet.