FYB206 von Formycon

Keytruda-Biosimilar: FDA nimmt Zulassungsantrag an 13.10.2026 11:37 Uhr

Berlin - 

Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat nach Aussage von Formycon und des Vermarktungspartners Zydus Lifesciences einen Zulassungsantrag für das Biosimilar FYB206 angenommen. Hierbei handelt es sich um ein Nachahmerpräparat des Krebstherapeutikums Keytruda (Pembrolizumab) des US-Pharmariesen Merck Sharp & Dohme (MSD).

Im vergangenen Jahr belief sich der weltweite Umsatz von Keytruda den Angaben zufolge auf 31,7 Milliarden US-Dollar, umgerechnet 28,4 Milliarden Euro.

Die Aussicht auf die Zulassung des Wirkstoffs von Formycon gegen Krebserkrankungen hat den Kurs der Aktien heute befeuert. Mit in der Spitze plus 13 Prozent auf 22 Euro erreichten die Papiere des Unternehmens und Entwicklers sogenannter Biosimilare den höchsten Stand seit Mitte Juni. Zuletzt betrug der Aufschlag noch zehn Prozent. Die Börsenumsätze waren weit überdurchschnittlich.

FYB206 gehört zu den Kandidaten einer ersten Welle von Keytruda-Generika. Wirtschaftlich sollten vor allem die ersten Biosimilare profitieren, bevor ein Preiswettbewerb einsetzen dürfte, so ein Börsen-Experte in einer ersten Einschätzung. Immerhin seien acht bis zehn Nachahmerprodukte in der Entwicklung.

Pembrolizumab dient unter anderem der Monotherapie des fortgeschrittenen Melanoms bei Erwachsenen, wenn dieses nicht operativ entfernt werden kann oder metastasierend ist. Der Wirkstoff gehört zu den Immun-Checkpoint-Inhibitoren, genauer zu den PD-1-Inhibitoren. Das Arzneimittel liegt als Pulver vor, nach Rekonstitution wird das Konzentrat zur Herstellung einer Infusion weiter verdünnt. Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg alle drei Wochen.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen: Müdigkeit und Erschöpfung, Hautausschlag und Juckreiz, Diarrhö, Übelkeit und Gelenkschmerzen. Zu den häufigen immunvermittelte Nebenwirkungen zählten entzündliche Veränderungen der Lunge, Kolitis, Hepatitis und Nephritis. Es traten auch Endokrinopathien wie Schilddrüsenerkrankungen auf. Die meisten dieser Nebenwirkungen waren reversibel und wurden mit Gluccocorticoiden therapiert.