UCB Pharma informiert in Abstimmung mit Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über eine Änderung bei der 150-ml-Flasche für Kinder von sechs Monaten bis vier Jahren.

Die bisherige 3-ml-Dosierspritze für bis zu 300 mg Levetiracetam wird durch eine neue 5-ml-Dosierspritze mit bis zu 500 mg Levetiracetam ersetzt. Daraus können sich gefährliche Dosierfehler ergeben.

Hinweise für die Verschreibung und Abgabe:

• Die Betreuungspersonen sollen aktiv über das neue Spritzenvolumen informiert werden.
• Eltern betroffener Kinder sollen in der korrekten Dosierung und dem Abmessen mit der neuen 5-ml-Spritze unterwiesen werden.
• Es soll darauf hingewiesen werden, dass die neue Spritze eine zusätzliche 0,25-ml-Skalierung besitzt.
• Die Betreuungspersonen sollen die Packungsbeilage lesen. Sie müssen die Anzeichen einer Überdosierung kennen.
• Zudem soll den Eltern das richtige Verhalten bei einer Überdosierung erklärt werden.
• Abgebende sollen den Betreuungspersonen zeigen, wie die Spritze richtig verwendet und gereinigt wird.
• Die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen sollte durch Spülen mit kaltem Wasser gereinigt werden, indem der Kolben mehrmals auf und ab bewegt wird, ohne die beiden Bestandteile zu trennen, um Wasser aufzunehmen und wieder auszustoßen.

Zu den Sicherheitsbedenken

Keppra ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie indiziert.

Zur Zusatzbehandlung wird das Präparat eingesetzt bei:

• partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab 1 Monat mit Epilepsie
• myoklonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie
• primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie

Durch die Änderung des Volumens der Dosierspritze besteht ein potenzielles Risiko für Medikationsfehler. Eine Überdosierung von Levetiracetam kann zu Somnolenz, Agitiertheit, Aggression, herabgesetztem Bewusstsein, Atemdepression und Koma führen.

Eine Überdosierung kann zu lebensbedrohlichen Symptomen führen und erfordert schnelles Handeln. Eltern sollten bei Verdacht den Notruf 112 wählen. Bis zum Eintreffen des Rettungswagens sollte Ruhe bewahrt und bei der betroffenen Person geblieben werden. Die Atmung und das Bewusstsein sollten kontrolliert und bei Bewusstlosigkeit, aber vorhandener Atmung, die Person in die stabile Seitenlage gebracht werden.

Was wird ersetzt?

Eine der derzeitigen Packungsgrößen von Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist die 150-ml-Flasche mit einer 3-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (PZN 05453806). Diese Packungsgröße ist für die Anwendung bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren bestimmt. Bei dieser Packungsgröße wird die 3-ml- Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen durch eine 5-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen ersetzt.

Die neue 5-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (PZN der neuen Packung: 19164388) hat wie die bisherige 3-ml- Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen eine Skalierung von 0,1 ml. Darüber hinaus hat sie eine zusätzliche Skalierung von 0,25 ml.