Kurz nach der europaweiten Zulassung im August hatten die Hersteller beim G-BA das Dossier über den Zusatznutzen von Trajenta eingereicht. In den vorgelegten Studien wurde Trajenta mit Sitagliptin verglichen.

Der G-BA legte allerdings drei andere Vergleichstherapien fest: In Bezug auf die Monotherapie sollte Linagliptin mit einem Medikament aus der Gruppe der Sulfonylharnstoffe (Glibenclamid oder Glimepirid) verglichen werden. Die Zweifachtherapie mit Linagliptin und Metformin sollte sich mit der Kombination von Metformin und einem Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) messen. Bei der Dreifachtherapie mit Linagliptin, Metformin und Sulfonylharnstoff stand zum Vergleich mit der Kombination von Insulin und Metformin.

Aus Sicht des IQWiG haben die Hersteller die Abweichung nicht ausreichend begründet: „Für die Dossierbewertung ziehen die Wissenschaftler des IQWiG deshalb die vom G-BA festgelegte zweckmäßige Vergleichstherapie heran“, heißt es in einer Stellungnahme des Institutes. Aus dem vorgelegten Dossier ergebe sich kein Beleg für einen Zusatznutzen von Linagliptin.

Schon vor der Einreichung des Dossiers hatten die Hersteller die Wahl der Vergleichstherapie kritisiert. Trajenta wurde daher nur formal auf dem deutschen Markt eingeführt, aber nicht ausgeliefert.

Nach dem IQWiG-Gutachten muss nun der G-BA über den Zusatznutzen von Trajenta entscheiden. Folgt der G-BA dem IQWiG, wird das Arzneimittel nach einem Jahr einer Festbetragsgruppe zugeordnet.