Hopledo: Neues Parkinsonmittel zugelassen 31.08.2026 12:56 Uhr
Die EU-Kommission hat die Zulassung für das Parkinsonmittel Hopledo erteilt. Das Präparat enthält Levodopa/Carbidopa mit modifizierter Wirkstofffreisetzung und ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit moderaten bis schweren motorischen Fluktuationen, die mit einem oralen Therapieregime auf Basis von Levodopa und einem Dopa-Decarboxylase-Hemmer (DDC‑Hemmer) nicht ausreichend stabilisiert werden konnten. Ab Oktober soll das Medikament erhältlich sein.
Hopledo ist laut Hersteller eine orale First-in-Class-Formulierung mit modifizierter Wirkstofffreisetzung von Levodopa/Carbidopa. Obwohl bereits orale Behandlungen zur Verfügung stehen, besteht laut Zambon ein erheblicher Bedarf an neuen Therapieoptionen, denn mehr als 80 Prozent der Patienten mit Parkinson entwickeln innerhalb von zehn Jahren nach Krankheitsbeginn motorische Fluktuationen.
Das neue Präparat kombiniert ein Granulat mit sofortiger Wirkstofffreisetzung und Pellets mit verlängerter Wirkstofffreisetzung in ein und derselben Hartkapsel. Diese Formulierung ist auf einen raschen Wirkungseintritt und eine länger anhaltende therapeutische Wirkung ausgelegt und soll dazu beitragen, stabilere Levodopa-Plasmakonzentrationen aufrechtzuerhalten und den Zeitraum zu verlängern, in dem die Symptome kontrollierbar sind.
Die Zulassung basiert auf den Daten der Phase-III-Studie RISE-PD, in der Hopledo mit einer Formulierung mit sofortiger Wirkstofffreisetzung bei Patienten mit Parkinson und moderaten bis schweren motorischen Fluktuationen verglichen wurde. Dabei zeigte Hopledo eine signifikante Zunahme der guten ON-Zeit pro Tag sowie der guten ON-Zeit pro Dosis – bei verringerter Einnahmehäufigkeit und einem vergleichbaren Sicherheitsprofil.
In den USA ist das Präparat bereits unter dem Markennamen Crexont zugelassen und verfügbar. Für die Vermarktung in der EU, im Vereinigten Königreich und in der Schweiz hatte Zambon 2024 eine exklusive Lizenzvereinbarung mit Amneal geschlossen.
„Sowohl Parkinson-Betroffene als auch Pflegende und medizinische Fachkräfte benötigen weiterhin zusätzliche Therapieoptionen, die beim Management motorischer Fluktuationen helfen. Die Zulassung von Hopledo ist ein wichtiger Schritt im Rahmen des langjährigen Engagements von Zambon für Parkinson-Betroffene und ihr Umfeld. Sie unterstreicht unser Bestreben, Behandlung und Versorgung durch zielgerichtete Innovationen voranzubringen, um Patienten bei der Bewältigung der täglichen Herausforderungen der Erkrankung zu unterstützen und ihnen neue Möglichkeiten im Alltag zu eröffnen“, sagte Giovanni Magnaghi, CEO von Zambon.