Maßnahmen nicht umgesetzt

Heumann: Zulassungen ruhen Alexandra Negt, 11.05.2020 11:27 Uhr

Heumann hat den Produktionsprozess für Sartan-haltige Arzneimittel nicht umgestellt. Die Folge: Das BfArM kündigt an, die Zulassung für das Kombinationspräparat Olmesartan mit HCT ruhen zu lassen. Foto: APOTHEKE ADHOC

Berlin -

Im Januar hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) das Ruhen der Zulassungen Sartan-haltiger Arzneimittel angekündigt. Die Unternehmen wurden aufgefordert, das Herstellungsverfahren Sartan-haltiger Arzneimittel mit einer Tetrazolgruppe zu überprüfen. Das Kombinationspräparat Olmesartan/Hydrochlorothiazid Heumann geht nun retour, da eine Umstellung des Produktionsprozesses nicht erfolgt ist.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Heumann 20 mg/12,5 mg, 20 mg/25 mg, 40 mg/12,5 mg und 40 mg/25 mg 28, 56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen

Alle Chargen des Arzneimittels müssen zurückgeschickt werden, da sie aus regulatorischen Gründen nicht mehr verkehrsfähig sind. Heumann betont, dass die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Olmesartan/Hydrochlorothiazid nicht betroffen ist.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit dem Bescheid vom 4. Mai das vorläufige Ruhen der Zulassungen für die Sartan-haltigen Kombinationsarzneimittel bis zum April 2022 angekündigt, da der Hersteller die „vorgesehenen risikominimierenden Maßnahmen noch nicht oder nicht vollständig umgesetzt“ hat. Vor etwa einem Jahr wurden die Unternehmen aufgefordert, das Herstellungsverfahren Sartan-haltiger Arzneimittel mit einer Tetrazolgruppe zu überprüfen. So soll sichergestellt werden, dass keine nitrosaminhaltigen Verunreinigungen anfallen.

Es wird um Rücksendung der Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel gebeten.