Arzneimittelkriminalität

Gefälschtes Viread bei deutschem Großhändler Nadine Tröbitscher, 23.10.2017 17:51 Uhr

Berlin - Wieder Fälschung, wieder Gilead. Betroffen ist Viread 245 mg in deutscher Aufmachung: Bei einem deutschen Großhändler wurden Plagiate einer real existierenden Charge entdeckt.

Das Arzneimittel von Gilead mit dem Wirkstoff Tenofovirdisoproxil (TDF) 245 mg wird zur Behandlung von HIV-1-Infektionen eingesetzt. Laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurden Plagiate der Charge VTTTD in deutscher Aufmachung mit dem Verfalldatum 12/2020 bei einem deutschen Großhändler entdeckt.

Die real existierende Charge war für den deutschen, österreichischen und kuwaitischen Markt bestimmt. Die bisher untersuchte Ware entspricht in Gehalt und Identität des Wirkstoffes dem Original. Auch in Bezug auf Komponenten der Primärverpackung wie Plastikflasche, Deckel, Trockenmittel und Füllmaterial konnten keine Abweichungen festgestellt werden.

Die Fälschung ist jedoch an Unterschieden in der Primär- und Sekundärverpackung sowie der Produktinformation zu erkennen. Die Umverpackung der Fälschung besitzt an der oberen rechte Ecke eine größere blaue Schattierung und im unteren Bereich einen schmaleren Streifen als das Original. Zudem ist die blaue Färbung der Schattierung blasser.

Der auf der Plastikflasche aufgebrachte Aufdruck von Chargenbezeichnung und Verfalldatum besitzt in der Fälschung eine vom Original abweichende Form des Buchstaben „T“. Zudem wirkt der Aufdruck leicht verwischt. Am Boden der Primärverpackung befindet sich ein weiterer Aufdruck der Chargenbezeichnung, der sich jedoch in der Punktmatrix und der Form der Buchstaben vom Original unterscheidet.

Die Gebrauchsinformation der Fälschung trägt eine ältere Materialnummer als das Original. Das Plagiat ist mit 83054925 statt 83054928 gekennzeichnet. Außerdem ist ein Tippfehler zu finden – dem Wort „auftreten“ fehlt ein „n“.

Apotheker werden gebeten, das Warenlager auf die betroffene Charge zu überprüfen und gegebenenfalls Ware bei einem Verdachtsfall unter Quarantäne zu stellen. Der Vorfall ist dem BfArM zu melden. Die Untersuchungen der sichergestellten Ware sind bislang noch nicht abgeschlossen. Das endgültige Ergebnis steht noch aus.

Der Wirkstoff gehört zur Gruppe der nukleotidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) und verhindert ein Umschreiben der Virus-RNA in DNA, es kommt zum Kettenabbruch. TDF wird teilweise schon im Plasma in die Wirkform umgewandelt oder geht verloren. Tenofovir wird dann über die Niere verstoffwechselt und kann dort starke Nebenwirkungen verursachen.