Aus mehreren Apotheken hatte die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheken (AMK) Meldungen zu Überempfindlichkeitsreaktionen unter der Anwendung von Gamunex erhalten. Aufgrund der erhöhten Anzahl an Hinweisen wird die Chargennummer G04L046403 jetzt vorsorglich im Interesse der Patientensicherheit zurückgerufen.

Gamunex 10 % 100 mg/ml Infusionslösung
400 ml, PZN 10920606
Ch.-B.: G04L046403

Die betroffene Charge wurde laut Hersteller bei Grifols in den USA hergestellt und befand sich seit dem 9. September in Deutschland auf dem Markt. „Die Maßnahme erfolgt vorsorglich aufgrund laufender Untersuchungen zu den gemeldeten Überempfindlichkeitsreaktionen. Die Ursachen werden derzeit umfassend geprüft. Bislang wurden weder im Herstellungsprozess noch bei den Produktprüfungen Auffälligkeiten festgestellt, die die erhöhte Anzahl an gemeldeten Nebenwirkungen erklären könnten.“

Vorhandene Restbestände sollen nicht mehr angewendet beziehungsweise an Patienten abgegeben werden. Einrichtungen, an die das Präparat abgegeben wurde, sollen unverzüglich über die Rückrufmaßnahme informiert werden.

Noch vorhandene Ware soll zurückgeschickt werden. Auch ein Dokumentationsbogen soll ausgefüllt und an den Hersteller übermittelt werden.

Allergische Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen sind bekannte Risiken von Immunglobulin-Präparaten und werden in der Fach- sowie Gebrauchsinformation von Gamunex und anderen immunglobulinhaltigen Arzneimitteln beschrieben.

Gamunex wird eingesetzt als Substitutionstherapie bei Immundefekten, aber auch zur Prä- und Postexpositionsprophylaxe im Zusammenhang mit Masern sowie zur Immunmodulation bei verschiedenen Autoimmun- und Entzündungserkrankungen.