PRAC-Empfehlung

Fluorchinolone vor dem Aus? APOTHEKE ADHOC, 09.10.2018 14:08 Uhr

Berlin -

Chinolone und Fluorchinolone stehen seit Langem in der Diskussion. Aufgrund schwerwiegender Nebenwirkungen wurde die Anwendung der Reserveantibiotika bereits eingeschränkt. Nun empfiehlt der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) weitere Anwendungsbeschränkungen.

Die neuen Einschränkungen sind das Ergebnis von Untersuchungen zu möglichen Behinderungen oder dauerhaften Nebenwirkungen unter Fluorchinolonen und Chinolonen. Ziel der Überprüfung sei es, die potentiellen lang anhaltenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu minimieren. Der Review berücksichtige die Meinungen von Patienten, Fachpersonal und Wissenschaftlern, die diese an der öffentlichen Anhörung der EMA zu den Arzneistoffen im Juni vorgetragen haben.

In sehr seltenen Fällen würden Patienten, die mit Fluorchinolonen oder Chinolonen behandelt wurden, dauerhafte Nebenwirkungen erleiden, die sich hauptsächlich auf die Sehnen, Muskeln oder Knochen sowie das Nervensystem beziehen. Dass Fluorchinolone Sehnenschäden in Form von Entzündungen oder Rissen verursachen können, ist bereits seit den 60er-Jahren bekannt und wurde bereits in die Produktinformationen aufgenommen. Die Ruptur der Achillessehne wird dabei als besonders gefährlich angesehen und tritt mit erhöhtem Risiko bei älteren Personen ab dem 60. Lebensjahr auf. Die unerwünschte Arzneimittelwirkung kann bereits wenige Stunden nach der Einnahme auftreten oder bis zu vier Wochen nach Therapieende.

Nach der aktuellen Bewertung des PRAC sollen alle Chinolone vom Markt genommen werden, da diese nur für Infektionen zugelassen seien, die mit der Stoffgruppe nicht mehr behandelt werden sollen. In Deutschland sind die Arzneistoffe bereits vom Markt verschwunden, in anderen europäischen Ländern ist die Stoffgruppe jedoch noch verfügbar.

Fluorchinolone sollen laut PRAC-Empfehlung nicht mehr angewendet werden:

  • zur Behandlung von Infektionen, die ohne Behandlung besser werden oder nicht schwerwiegend sind (wie Racheninfektionen)
  • zur Verhinderung von Reisedurchfall oder wiederkehrenden Infektionen der unteren Harnwege (Harninfektionen, die nicht über die Blase hinausgehen)
  • zur Behandlung von Patienten, die zuvor unter schweren Nebenwirkungen unter einem Fluorchinolon litten
  • zur Behandlung von leichten oder mittelschweren Infektionen, sofern nicht andere antibakterielle Arzneimittel, die für diese Infektionen empfohlen werden, nicht angewendet werden können.

Außerdem sollte die Stoffgruppe insbesondere bei älteren Patienten, Patienten mit Nierenproblemen, Patienten, die eine Organtransplantation erhalten haben, oder solchen, die mit einem systemischen Kortikosteroid behandelt werden mit Vorsicht angewendet werden. Denn diese Patienten haben ein höheres Risiko für Sehnenverletzungen, die durch Fluorchinolone verursacht werden können.

Der PRAC empfiehlt außerdem, die Behandlung mit einem Fluorchinolon-Antibiotikum bei ersten Anzeichen einer Nebenwirkung wie beispielsweise entzündete oder gerissene Sehne, Muskelschmerzen oder -schwäche sowie Gelenkschmerzen oder -schwellungen zu beenden. Gleiches gilt für Nebenwirkungen, die das Nervensystem betreffen wie Müdigkeit, Depression, Verwirrung, Selbstmordgedanken, Schlafstörungen, Seh-und Hörprobleme, veränderter Geschmack und Geruch.

Die Empfehlungen des PRAC werden nun dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA übermittelt, der das endgültige Gutachten erstellen wird.

In Deutschland sind Ciprofloxacin, Norfloxacin, Enoxacin, Ofloxacin, Levofloxacin und Moxifloxacin zugelassen. Ärzte sollen, wenn antibiotische Therapiealternativen vorliegen, Fluorchinolone nicht mehr verordnen.