Bei Wirkstoffen wie Dulaglutid, Exenatid, Liraglutid, Lixisenatid und Semaglutid hatte es Berichte von Anwender:innen gegeben, die während der Therapie Suizidgedanken entwickelten. Unter anderem wurde von der isländischen Arzneimittelbehörde gemeldet, dass es unter Ozempic zwei Mal zu Selbstmordgedanken gekommen sein soll. Unter Saxenda sei der Wunsch nach selbstverletzenden Verhalten aufgekommen.

Prüfung nach Berichten

Im Juli 2023, nachdem die FDA diese Berichte erhalten hatte, führte sie eine vorläufige Überprüfung der klinischen Studie und Daten nach der Markteinführung durch. Eingebriffen wurden auch Fallberichten und Beobachtungsstudien.

Die Sicherheitsüberprüfung der FDA fand keinen kausalen Zusammenhang zwischen der Einnahme dieser Medikamente und einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken oder entsprechendes Verhalten.

Deswegen fordert die FDA nun die Hersteller der Produkte, die zur Gewichtsreduktion zugelassen sind – namentlich Wegovy (Semaglutid, Novo Nordisk), Saxenda (Liraglutid, Novo Nordisk) und Zepbound (Tirzepatid, Lilly) – auf, die Warnung bezüglich des Risikos aus der Kennzeichnung der Medikamente zu entfernen.

Gleiche Kennzeichnung bei allen Mitteln

Bisher enthielten nur die zur Gewichtsabnahme zugelassenen Varianten diese Warnung. Präparate mit der Indikation Typ-2-Diabetes, wie Ozempic (Semaglutid, Novo Nordisk) oder Mounjaro (Lilly), enthielten diesen Warnhinweis meist nicht. Die FDA möchte durch die Entfernung eine konsistente Kennzeichnung über die gesamte Medikamentenklasse hinweg sicherstellen.

Die Entscheidung stützt sich auf die Meta-Analyse von 91 placebokontrollierten klinischen Studien mit fast 108.000 Patient:innen. Zudem wurden Daten aus dem Sentinel System der FDA analysiert, die über 2,2 Millionen Patient:innen mit Typ-2-Diabetes umfassten.

Patienten beobachten

Dennoch wird Ärztinnen und Ärzten im Rahmen der allgemeinen Sorgfaltspflicht weiterhin empfohlen, Betroffene auf Veränderungen der Stimmung oder des Verhaltens zu beobachten.