Mit der 2012 in Kraft getretenen EU-Biozid-Verordnung hatten viele Fachgesellschaften befürchtet, dass Ethanol durch eine verschärfte Einstufung nicht mehr als Desinfektionsmittel eingesetzt werden darf. Der Hintergrund war die mögliche Einstufung des Mittels als CMR-Gefahrstoff (Cancerogen Mutagen Reprotoxic) der Kategorie 1 oder 2. Dies hätte den Einsatz erheblich beeinträchtigt.

Kein Ergebnis

Der ECHA kam heute zu keinem Ergebnis hinsichtlich der karzinogenen oder reproduktionstoxischen Eigenschaften von Ethanol. Deswegen werde es auch keine neue Gefahreneinstufung geben.

Ethanol kann als Inhaltsstoff weiterhin in:

• Biozid-Produkten, die in Lebens- und Futtermittelbereichen zum Einsatz kommen,
• Produkten für die menschliche Hygiene, wie Handdesinfektionsmittel und
• Desinfektionsmitteln, die nicht für den direkten Kontakt mit Menschen oder Tieren bestimmt sind,

verwendet werden.

Keine geeignete Datengrundlage

Die Begründung stützt sich darauf, dass die meisten Nachweise für die karzinogenen und reproduktionstoxischen Eigenschaften von Ethanol aus dem freiwilligen oralen Konsum alkoholischer Getränke stammen. Dies sei laut dem Ausschuss keine geeignete Datengrundlage für die Verwendung als Biozid.

Die Toxizität von Ethanol sei jedoch noch nicht abschließend geklärt, wie der ECHA mitteilte. Neue Studien zu den relevanteren Expositionswegen sollen bereits laufen. Sobald die Ergebnisse dem zuständigen Biozid-Ausschuss vorliegen, könne eine endgültige Entscheidung getroffen werden. Die Behörde teilte mit, dass das Warten auf diese Ergebnisse den Zulassungsprozess erheblich verzögere. Damit Ethanol-haltige Desinfektionsmittel weiterhin verkehrsfähig bleiben, sei dieser aber notwendig.

Nachdem der ECHA seine Einschätzung an die EU-Kommission übermittelt hat, schlägt dieser gegenüber den EU-Mitgliedstaaten in einem Entwurf die Zu- oder Nichtzulassung von Ethanol vor. Eine Abstimmung folgt.

BPI begrüßt Entscheidung

Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) begrüßt die heutige Entscheidung der ECHA. „Das Ergebnis der europäischen Bewertungsverfahren zur Risikoeinstufung von Ethanol ist eine Erleichterung für die Gesundheitsversorgung in ganz Europa. Sie verhindert erhebliche Risiken für die Produktion von und Versorgung mit Arzneimitteln, Medizinprodukten sowie für die Krankenhaushygiene und den Infektionsschutz“, so Dr. Kai Joachimsen, Hauptgeschäftsführer des BPI.

„Ethanol kombiniert schnelle Wirkung, breitbandige antimikrobielle Wirksamkeit und gute Hautverträglichkeit – Eigenschaften, die es zum Goldstandard in der klinischen Händehygiene machen.“ Zudem trage er wesentlich zu Stabilität, Haltbarkeit und Herstellbarkeit von Medikamenten bei. „Ethanol-basierte Desinfektionsmittel sind effektiv gegen viele Krankheitserreger, reduzieren nosokomiale Infektionen und schützen besonders vulnerable Patientengruppen – darunter Personen mit geschwächtem Immunsystem wie zum Beispiel Patientinnen und Patienten nach Transplantationen“, erklärt Joachimsen.

Ethanol gegen Bakterien und Viren

Ethanol ist ein essenzieller Wirkstoff in Desinfektionsmitteln, da es hochwirksam gegen Bakterien und Viren, sicher und biologisch abbaubar ist. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) stufe ethanolhaltige Händedesinfektionsmittel als unverzichtbar ein, betonen die Verbände. Ethanol wirke spezifisch und alternativlos gegen unbehüllte Viren wie Polioviren und könne die Zahl nosokomialer Infektionen durch den Einsatz alkoholischer Händedesinfektionsmittel deutlich senken.