Stallergenes Greer wird die Vermarktung von Palforzia zum 31. Juli dieses Jahres einstellen. „Diese freiwillige Einstellung steht in keinem Zusammenhang mit der Produktsicherheit, -qualität oder -wirksamkeit“, stellt der Hersteller auf der Produktseite klar.

Reibungsloser Übergang für Patient:innen

Laut dem Deutschen Allergie- und Asthmabund (DAAB) habe der Hersteller gemeinsam mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) folgende Übergangsfristen festgelegt:

• bis zum 31. März 2026 ist die Packung zur initialen Aufdosierung verfügbar. Danach sollen keine Neuverordnungen erfolgen.
• Die Dosissteigerungsphasen (Stufen 1 bis 11) bleiben bis Ende des verfügbar.
• Die Erhaltungsdosis von 300 mg bleibt bis März 2027 erhältlich.

In seinem offiziellen Statement betont Stallergenes Greer, dass das Unternehmen während der gesamten Übergangsphase sämtliche regulatorischen Verpflichtungen erfüllen werde. Ziel sei es, einen reibungslosen Übergang für alle Patienten zu gewährleisten, die sich aktuell in Behandlung befinden.

Zudem unterstreicht der Hersteller, dass er sich weiterhin für die Patientensicherheit und die Einhaltung aller gesetzlichen Vorgaben einsetze. Das medizinische Fachpersonal sowie die betroffenen Patienten sollen während dieses Prozesses durchgehend unterstützt werden.

Keine Vorteile durch Desensibilisierung

Palforzia ist seit Ende 2021 für Kinder ab 4 Jahren auf dem Markt. Bereits im Februar 2022 hatte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) Zweifel am Präparat angemeldet. „In den patientenrelevanten Endpunkten gibt es für 4- bis 17-Jährige ausschließlich Nachteile gegenüber einer reinen erdnussvermeidenden Diät“, so das Urteil. Studien aus den USA hatten hingegen den Nutzen einer Desensibilisierung nachgewiesen. Hier war Palforzia aber vor dem vierten Lebensjahr verabreicht worden.

Auch der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) kam zu dem Entschluss, dass der Zusatznutzen von Palforzia gegenüber dem beobachtenden Abwarten nicht belegt ist. Anders als das IQWiG hatte der G-BA die patientenrelevanten Endpunkte akzeptiert. Außerdem sehe er „einen gewissen statistisch signifikanten Vorteil von Palforzia gegenüber der Vergleichstherapie.“ Letztlich kam der Ausschuss zu dem Ergebnis, dass weder die Vor- noch die Nachteile der neuen Therapie überwiegen.