Der CHMP empfiehlt eine bedingte Zulassung für Kayshild zur Behandlung von Erwachsenen mit einer durch Stoffwechselstörungen verursachten Leberentzündung (MASH). Diese besondere Zulassungsform ermöglicht einen schnelleren Marktzugang bei schwerwiegenden Krankheiten, für die es noch keine ausreichenden Therapien gibt. Der Nutzen der sofortigen Verfügbarkeit überwiegt dabei die Ungewissheit durch die noch lückenhafte Datenlage. Umfassende klinische Daten müssen vom Hersteller nachgereicht werden.

Ergänzende Behandlung

Bei MASH führen Fettablagerungen zu Entzündungen und Zellschäden im Lebergewebe. Die Erkrankung gilt als schwere Form der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung. Kayshild ist für Patientinnen und Patienten vorgesehen, deren Leber bereits mäßige bis fortgeschrittene Vernarbungen (Fibrosestadien F2 bis F3) aufweist. Ein irreversibles Organversagen, also eine Zirrhose, liegt in diesem Stadium noch nicht vor. Die Behandlung soll ergänzend zu Diät und Bewegung erfolgen.

Klinische Daten werden nachgereicht

Semaglutid wirkt indirekt auf die Leber, indem es Stoffwechselfaktoren wie Körpergewicht, Glukose- und Fettstoffwechsel verbessert sowie Entzündungen und Fetteinlagerungen reduziert. In Studien erzielte das Präparat signifikante Erfolge bei der Auflösung der MASH und der Verbesserung der Fibrose.

Kayshild wird als Injektionslösung in Fertigpens in Stärken von 0,25 mg bis 2,4 mg verfügbar sein. Als häufigste Nebenwirkungen können gastrointestinale Beschwerden und Müdigkeit auftreten. Der endgültige Beschluss der Europäischen Kommission steht noch aus; nach Erteilung wird die Fachinformation auf der Website der EMA veröffentlicht.