Laut Hersteller wurde die Indikation erweitert; der Hochdosisimpfstoff ist nun für die Anwendung bei Erwachsenen ab 50 Jahren zugelassen. Zuvor hatte die niederländische Zulassungsbehörde (MEB) als Referenzmitgliedstaat im dezentralen Verfahren eine positive Entscheidung getroffen. Der nationale Bescheid für Deutschland zur Indikationserweiterung ist im Oktober eingegangen.

Efluelda war bislang für die Anwendung bei Erwachsenen ab 60 Jahren zugelassen. Diese Zulassung basierte auf einer randomisierten klinischen Phase-3-Studie, die gezeigt hat, dass der Impfstoff mit 60 µg Antigen pro enthaltenem Virusstamm in dieser Altersgruppe im Vergleich zu einem Impfstoff mit 15 µg eine überlegene Immunantwort gegen alle drei Influenzastämme hervorruft.

Laut Heidrun Irschik-Hadjieff, General Manager Vaccines bei Sanofi, Deutschland und Österreich, schließt die Indikationserweiterung auf Erwachsene ab 50 eine Lücke und erweitert den Schutz auf eine Personengruppe mit erhöhtem Risiko, deren Influenza-Belastung jedoch oft unterschätzt wird. „Dies ist ein wichtiger Schritt für die Gesundheitsvorsorge in Deutschland. Diese Zulassung bedeutet, dass mehr Menschen von einem weiteren Grippeimpfstoff profitieren können, der auf mehr als 15 Jahren klinischer Daten von über 85 Millionen älteren Erwachsenen basiert.“

Mit zunehmendem Alter verliere das Immunsystem allmählich seine Fähigkeit, eine starke Reaktion auf Infektionen und Impfungen zu entwickeln. Influenza sei eine ernst zu nehmende Erkrankung. Insbesondere ältere Erwachsene sollten vor den potenziell schweren Folgen einer Infektion geschützt werden. Diese könne viele Organsysteme betreffen und schwere Komplikationen auslösen, darunter Pneumonie, Herzinfarkte und Schlaganfälle.

Die Zulassung für Erwachsene im Alter von 50 bis 64 Jahren stützt sich auf eine randomisierte Phase-3-Studie (NCT06641180) zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von Efluelda im Vergleich zu einem inaktivierten Grippeimpfstoff in Standarddosierung (Fluarix, GSK). An der Studie nahmen 1180 gesunde Erwachsene in der Altersgruppe an 20 Zentren in den USA teil.

Die Studie erreichte alle ihre koprimären Endpunkte und zeigte, dass Efluelda bei allen drei Stämmen nicht unterlegene Immunantworten hervorrief, gemessen sowohl an den Antikörpertitern als auch an den Serokonversionsraten. Die Studie erreichte zudem ihre wichtigsten sekundären Endpunkte und zeigte, dass Efluelda bei allen drei Stämmen statistisch überlegene Immunantworten hervorrief. Das Sicherheitsprofil entsprach dem bereits bekannten Profil bei Erwachsenen ab 65 Jahren.

Auch der Hersteller CSL Seqirus hat gerade eine Zulassung für einen Ü50-Impfstoff erhalten. Aujemflu enthält inaktivierte Influenzavirus-Stämme: zwei Viren des Typs A (Subtypen A-H1N1 und A-H3N2) und ein Virus des Typs B (Victoria-Linie). Alle Stämme werden gemäß den offiziellen Empfehlungen für die jährliche Grippesaison ausgewählt. Zudem ist das Adjuvans MF59C.1 enthalten, das die Wirksamkeit verbessern soll.

Mit einer Dosierung von 45 µg Antigen pro enthaltenem Virusstamm (Hämagglutinin) liegt Aujemflu zwischen den Standardimpfstoffen Fluad, Flucelvax, Influsplit, Influvac, Vaxigrip und Xanaflu mit je 15 µg und dem Hochdosisimpfstoff Efluelda mit 60 µg.