Dupixent bald für Kinder ab sechs Monaten? APOTHEKE ADHOC, 01.02.2023 14:49 Uhr
Dupixent (Dupilumab) hat eine Empfehlung zur erweiterten EU-Zulassung bekommen. Es wäre damit das erste und einzige Medikament dieser Art, dass zur Behandlung der schweren atopischen Dermatitis bei Kindern ab einem Alter von sechs Monaten eingesetzt werden kann.
Die Empfehlung basiert auf positiven Ergebnissen einer Phase-3-Studie bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren. Die Studie konnte zeigen, dass Dupixent eine verbesserte Hautreinigung, eine geringere Gesamtschwere der Erkrankung und eine verbesserte gesundheitsbezogene Lebensqualität ermöglicht. Etwa 80.000 Kinder europaweit wären Kandidat:innen für eine systemische Therapie mit Dupixent bei unkontollierter schwerer atopischer Dermatitis.
Nach dem positiven Votum der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) wird in den kommenden Monaten wird eine endgültige Entscheidung durch die EU-Kommission erwarten. Im Juni war der menschliche monoklonale Antikörper bereits von der US-Behörde FDA für Kinder dieser Altersgruppe zugelassen worden.
Was ist atopische Dermatitis?
Die atopische Dermatitis ist eine chronisch entzündliche Hauterkrankung vom Typ 2. Zwischen 85 und 90 Prozent der Patient:innen entwickeln erste Symptome vor dem 5. Lebensjahr. Diese können bis ins Erwachsenenalter andauern. Dabei äußert sich die Erkrankung mit intensivem, anhaltendem Juckreiz und Hautläsionen, die einen Großteil des Körpers bedecken. Dies führt zu Hauttrockenheit, Rissbildung, Rötung oder Verdunkelung, Krustenbildung und Nässen. Neben den dadurch entstehenden Schmerzen stellen die offenen Hautstellen auch eine Eintrittspforte für pathogene Keime dar.
Die schwere atopische Dermatitis beeinträchtigt die Lebensqualität der Betroffenen erheblich. Gerade Kinder leiden besonders und meist deren Bezugspersonen ebenso. Behandlungsoptionen in dieser Altersgruppe sind derzeit vor allem topische Kortikosteroide. Die langfristige Einnahme hat aber erhebliche Nebenwirkungen, zudem kann das Wachstum beeinträchtigt werden.
Studie belegt Besserung
In der Phase-III-Studie mit Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren konnte schon nach 16 Wochen Dupixent-Gabe kombiniert mit niedrigpotenten topischen Glucocorticoiden (TCS) die Hautreinheit verbessert werden. Zudem verringerte sich die Gesamtschwere der Erkrankung im Vergleich zu TCS allein. Dupixent-Patient:innen hatten im Vergleich zur Placebo-Gabe auch weniger Juckreiz und Hautschmerzen sowie eine verbesserte Schlafqualität. Insgesamt verbesserte sich die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Langzeitdaten zeigten eine anhaltende Verbesserung der Symptome bis zu einem Jahr. Zu den Nebenwirkungen gehörten Konjunktivitis und Eosinophilie (Sonderform der Leukozytose).
Bisher zugelassene Indikationen:
- zur Behandlung von Patienten ab sechs Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die mit verschreibungspflichtigen topischen Therapien nicht gut kontrolliert werden kann, oder für Patienten, die keine topischen Therapien anwenden können
- zur Verwendung mit anderen Asthmamedikamenten, zur Erhaltungstherapie von mittelschwerem bis schwerem eosinophilem oder oralem, steroidabhängigem Asthma bei Patienten ab zwölf Jahren, deren Asthma mit ihren derzeitigen Asthmamedikamenten nicht ausreichend kontrolliert wird
- zur Verwendung mit anderen Arzneimitteln zur Erhaltungstherapie der chronischen Rhinosinusitis mit Nasenpolypose (CRSwNP) bei Erwachsenen, deren Krankheit nicht ausreichend kontrolliert wird