FDA: Keine Zulassung für Insulin degludec APOTHEKE ADHOC, 12.02.2013 10:42 Uhr
Die US-Arzneimittelbehörde FDA lehnt die Zulassung für das Langzeitinsulin Insulin degludec vorerst ab. Die Prüfer fordern weitere Daten zu kardiovaskulären Risiken. Erst dann
könne die Bewertung abgeschlossen werden. Laut Novo Nordisk werden die Daten nicht in diesem Jahr nachgereicht werden
können.
Der dänische Diabetesspezialist wollte das neue Insulin unter dem Namen Tresiba und als Kombination mit Insulin asparat unter dem Namen Ryzodeg auf den Markt bringen. Dieselben Marken gibt es in Europa: Die EMA hatte im Oktober 2012 die Zulassung für die beiden Präparate empfohlen. Im Januar hatte die Europäische Kommission die Zulassung bestätigt.
Das neue Langzeitinsulin wirkt mehr als 42 Stunden. Um mehrfach Injektionen zu vermeiden, will Novo Nordisk Maximaldosen bis 160 Einheiten auf den Markt bringen.