Crizanlizumab: FDA sieht „Therapiedurchbruch“ dpa, 08.01.2019 09:16 Uhr
Der Pharmakonzern Novartis hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA den Status „Therapiedurchbruch“ für seinen Produktkandidaten Crizanlizumab (SEG101) erhalten. Das Mittel wird zur Vorbeugung von Schmerzkrisen bei Erwachsenen eingesetzt, die an der Sichelzellenanämie leiden, einer erblichen Erkrankung der roten Blutkörperchen.
Wie Novartis in Basel mitteilte, gewährt die Behörde diesen Status für Behandlungen, die eine schwere oder lebensbedrohliche Krankheit oder einen lebensbedrohlichen Zustand behandeln und eine wesentliche Verbesserung gegenüber bestehenden Therapien aufweisen.
Im Dezember hatte Novartis im Rahmen des Kongresses der American Society of Hematology (ASH) in San Diego positive Studiendaten (Post-Hoc-Analyse der Phase-II-Sustain) zu Crizanlizumab veröffentlicht.
Die Analyse zeigte demnach, dass mehr Patienten keine vaso-okklusiven Krisen (VOC) hatten, wenn sie mit Crizanlizumab statt mit einem Placebo behandelt wurden (37,5 Prozent vs. 12,2 Prozent). VOC sind den Angaben zufolge eine schmerzhafte Komplikation der Sichelzellenkrankheiten (SCD) und der Hauptgrund, warum Patienten medizinische Hilfe suchen.