Als Grundlage für die Änderung gelten unter anderem die Daten der Real-World-Evidence-Studie „Cobra“. Es handelt sich dabei laut Teva um die größte standardisierte Analyse von Daten aus dem Nationalen Deutschen MS- und Schwangerschaftsregister. Im Zuge der Studie wurde die Sicherheit von Copaxone in Bezug auf Säuglinge untersucht, die von Müttern mit MS gestillt wurden, welche sich während der ersten 18 Lebensmonate des Säuglings einer Behandlung mit Glatirameracetat unterzogen.

Die Daten zeigen, dass es keine Hinweise dafür gibt, dass Säuglinge durch die mütterliche Exposition gegenüber Glatirameracetat während des Stillens nachteilig beeinflusst wurden. Als wesentliche Faktoren zur Bewertung dienten Krankenhauseinweisungen, Antibiotikabehandlungen, Entwicklungsverzögerungen und Wachstumsparameter in den ersten 18 Lebensmonaten.

Neues Etikett verweist auf Einsatz in der Stillzeit

Entsprechend der neuen Erkenntnisse hat Teva das Label von Copaxone angepasst: Es enthält nun Hinweise für Neurolog:innen und andere medizinische Fachkräfte, die MS-Patient:innen behandeln, und klärt über das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis in der Stillzeit auf.

Stillen oder Therapie? Frauen müssen nicht mehr wählen

„Die Vorteile des Stillens für Mütter und ihre Nachkommen sind klinisch bedeutsam und gut dokumentiert, aber in der Vergangenheit gab es nur begrenzte klinische Sicherheitsdaten für Säuglinge, die von Müttern gestillt werden, die sich einer MS-Behandlung unterziehen. Es wird jetzt angenommen, dass das Stillen für Mütter mit MS schützend sein könnte. Die Ergebnisse der Cobra-Studie unterstützen Mütter mit MS in ihrer Entscheidung zu stillen, ohne eine MS-Behandlung ausschließen zu müssen. Dies ist ein wichtiger Beitrag zum aktuellen erheblichen medizinischen Bedarf“, erklärte Professor Dr. Kerstin Hellwig, leitende Prüfärztin der Studie.

Die schubförmige MS tritt häufig bei Frauen im gebärfähigen Alter auf. Neuste Forschungsergebnisse zeigen, dass eine Schwangerschaft den Krankheitsverlauf nicht verschlimmert. Allerdings wird von den meisten MS-Therapien in der Stillzeit abgeraten, sodass sich Frauen zwischen der Wiederaufnahme der Therapie und dem Stillen des Neugeborenen entscheiden müssen. Mit dem neuen Hinweis stellt Copaxone somit eine wichtige Behandlungstherapie in dieser Phase dar.

Überblick Copaxone

Copaxone wird zur Therapie von schubförmig verlaufenden Formen der MS verwendet, um die Häufigkeit der Schübe zu vermindern. Für MS-Formen, die nicht oder kaum schubförmig verlaufen, ist keine Wirkung nachgewiesen. Bei dem Wirkstoff handelt es sich um einen Immunmodulator, welcher durch subkutane Injektion in Form einer Fertigspritze verwendet wird. Glatirameracetat nimmt unter anderem Einfluss auf die Antigenpräsentation und die T-Zelldifferenzierung. Außerdem werden dem Wirkstoff neuroprotektive Eigenschaften zugeschrieben.