Colitis ulcerosa: Guselkumab überzeugt nicht 03.09.2025 08:27 Uhr
Tremfya (Guselkumab) hat keinen Zusatznutzen gegenüber Simponi (Golimumab): Das zeigen neueste Daten einer randomisierten kontrollierten Studie, die das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) ausgewertet hat. Zwar deuten einzelne Ergebnisse auf leichte Vorteile bei Morbidität und Lebensqualität hin, insgesamt lassen sich daraus jedoch keine klinisch relevanten Vorteile ableiten.
Der humane monoklonale Antikörper Guselkumab ist seit April für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa zugelassen, wenn eine konventionelle Therapie nicht ausreichend wirkt oder vertragen wird. Für die aktuelle Nutzenbewertung hat das IQWiG geprüft, ob der Wirkstoff diesen Patientinnen und Patienten einen Zusatznutzen bietet.
Guselkumab liegt in Studie vorn
Grundlage sind die Ergebnisse einer randomisierten kontrollierten Studie, in der Guselkumab direkt mit dem bisherigen Standardtherapeutikum Golimumab verglichen wurde. Zwar deuten sich in einzelnen Bereichen Vorteile an, etwa bei Morbidität und gesundheitsbezogener Lebensqualität, insgesamt ergibt sich daraus jedoch kein klinisch relevanter Vorteil. „Wir haben in der Vergangenheit oft kritisiert, dass es bei Colitis ulcerosa keine vergleichenden Studien gibt“, sagt Daniela Preukschat, Bereichsleiterin für chronische Erkrankungen im IQWiG-Ressort Arzneimittelbewertung. „Die jetzt vorliegende RCT bietet bedeutsame Erkenntnisse für die Versorgung. Patientinnen, Patienten und behandelnde Ärztinnen und Ärzte können den Stellenwert von Guselkumab nun von Anfang an einordnen.“
Kein Vorteil bei Morbus Crohn
Seit Mai ist Guselkumab auch für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Erkrankung an Morbus Crohn zugelassen, wenn eine konventionelle Therapie nicht ausreichend wirkt oder nicht vertragen wird. Das IQWiG hat auch hier eine Nutzenbewertung durchgeführt: Für die meisten Betroffenen zeigt sich kein Vorteil gegenüber bisherigen Therapien.
Anders stellt sich die Situation für Patientinnen und Patienten dar, die nach einer Biologika-Vortherapie einen Wirkstoffwechsel benötigen: Im Vergleich zu Ustekinumab wurden positive Effekte auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität festgestellt. Für diese Gruppe sieht das IQWiG einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.
Die Dossierbewertungen sind Teil der frühen Nutzenbewertung nach dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), für die der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) verantwortlich ist. Nach Veröffentlichung der IQWiG-Ergebnisse führt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ein Stellungnahmeverfahren durch und legt anschließend das Ausmaß des Zusatznutzens fest.