Verpackungsfehler

Candesartan-Rückruf: Keine Verunreinigung APOTHEKE ADHOC, 10.05.2019 08:57 Uhr

  • Kein Qualitätsproblem: Die Rückrufe von Candesartan durch Puren und Aristo sind auf Kennzeichnungsfehler zurückführen. Foto: APOTHEKE ADHOC

Berlin - Zwei Hersteller mussten in den vergangenen Tagen Candesartan zurückrufen, Grund waren fehlerhafte Beschriftungen der Packungen. Zufall oder nicht? Nach dem Valsartan-Skandal des vergangenen Jahres sind viele Apotheker und PTA alarmiert. Die Hersteller geben Entwarnung.

Ende April rief Puren eine Charge Candesartan-Comp (Candesartan/Hydrochlorothiazid) zurück, betroffen waren die Packungen à 98 Stück der Stärken 32 mg/25 mg und 32 mg/12,5 mg. In dieser Woche folgten 14 weitere Chargen. Parallel rief Aristo eine Charge seines Blutdrucksenkers Camlostar (Candesartan, Amlodipin) 8 mg/10 mg zurück, betroffen war ebenfalls die N3-Packung.

Was war geschehen? Die Hersteller entschuldigen sich für den peinlichen Zwischenfall, geben aber Entwarnung: Weder sei eine Verunreinigung die Ursache für den Rückruf, noch stünden die beiden Fälle miteinander in Verbindung. Ludwig Decker, Director Sales & Marketing Generics, erklärt, dass eine Packung in einer Apotheke reklamiert worden war: Der Patient hatte festgestellt, dass auf dem Umkarton eine abweichende HCT-Dosis aufgedruckt war.

Die Rückstellmuster bei Puren waren in Ordnung, da jedoch bei fehlerhafter Dosierung das Risiko einer verstärkten Duirese und Blutdrucksenkung nicht ausgeschlossen werden kann, entschied sich der Hersteller zu einem vorsorglichen Rückruf. Apotheken wurden gebeten, ihr Warenlager zu überprüfen und betroffene Kunden zu infomieren beziehungsweise die Rückgabe der vorhandenen Packungen zu veranlassen.

Tatsächlich könnte es beim Mutterkonzern in Indien, wo die Ware produziert wird, trotz zahlreicher Kontrollen zu einer Verwechslung gekommen sein; noch habe man den Fehler nicht gefunden, so Decker. Weil aber die Packungscharge mit weiteren Chargen des Fertigarzneimittels in Verbindung gebracht werden konnte, wurden im zweiten Anlauf vorsorglich auch alle übrigen noch im Markt vorhandenen Packungen zurückgerufen. Damit ist derzeit keine Ware mehr verfügbar, die letzten Packungen waren im Dezember ausgeliefert worden.

Auch bei Aristo ist es zu einem Druckfehler auf dem Umkarton gekommen. Der Berliner Hersteller hatte Camlostar von der Schwesterfirma Klinge übernommen; bei der Überarbeitung der Verpackung scheint es trotz mehrfacher Überprüfung zu einer falschen Bedruckung auf der kleinen Seite gekommen zu sein.

Laut Geschäftsführer Dr. Stefan Koch ist die betroffene Dosierung nach wie vor in der kleinsten Packung erhältlich. Bei der N2 war der Fehler noch vor Auslieferung aufgefallen. Auch alle anderen Wirkstärken sind verfügbar. In Berlin hofft man, innerhalb weniger Wochen wieder lieferfähig zu sein.