Bei Caelyx gab es laut Hersteller Berichte über unvollständige Aluverbördelungen bei einigen Chargen. Dadurch werde der Gummistopfen möglicherweise nicht sicher im Fläschchenhals fixiert, sodass dieser sich lösen könne. Dadurch wäre das Fläschchen offen und die Sterilität beeinträchtigt. Dies könnte die Sterilität beeinträchtigen und das Risiko einer mikrobiellen Kontamination erhöhen: Im Extremfall könnten schwere Infektionen, einschließlich einer Sepsis, auftreten, die zu Organversagen oder zum Tod führen könnten. Außerdem könnte es zu einer unbeabsichtigten beruflicher Exposition durch das Produkt kommen.

Die betroffenen Chargen wurden in Deutschland von 13. Januar bis 21. August vertrieben:

Caelyx 50 mg/25 ml (2 mg/ml) zur Injektion, Einzeldosis-Fläschchen (PZN 0321B0300/17313306)

• Charge 5H020AA (Ablaufdatum: 31.03.2027)
• Charge 5I021B (Ablaufdatum: 30.04.2027)
• Charge 5J023C (Ablaufdatum: 30.09.2027)
• Charge 5J023E (Ablaufdatum: 30.09.2027)

Vor der Nutzung und erneut nach dem Entfernen der abnehmbaren Plastikkappe sollte jedes Fläschchen visuell auf Verschlussauffälligkeiten, Leckagen oder andere Anzeichen einer beeinträchtigten Behälterintegrität überprüft werden. Die Verbördelung aus Aluminium und der Gummistopfen sollten an Ort und Stelle bleiben.

Fläschchen mit einem beobachteten Defekt sollten nicht verwendet, sondern isoliert und an Baxter als Produktreklamation gemeldet werden. Fläschchen ohne sichtbare Defekte können wie vorgesehen verwendet werden.

Alle Apotheken-, Pflege-, Medizin- und Vertriebsmitarbeiter sollten über diese Mitteilung und die erforderliche Inspektion informiert werden.

Defektes Verschlusssystem

Dem Hersteller liegen Meldungen über Defekte des Behältnis-Verschluss-Systems (Container-Closure-System) bei bestimmten Chargen von Respreeza vor. Auf dem deutschen Markt ist nur die Charge P100897449 betroffen; diese wurde vom 20. November 2025 bis 5. Mai 2026 an Kunden ausgeliefert.

Respreeza 1000 mg (PZN: 11173548)

• Charge P100897449 (Ablaufdatum: 31.05.2028)

In den gemeldeten Fällen lockerten sich beim Entfernen des Mix2Vial-Transfersystems von der Produktdurchstechflasche nach der Rekonstitution Teile des Verschlusssystems oder lösten sich vollständig ab, wodurch die Integrität der Durchstechflasche beeinträchtigt wurde. Die Defekte traten auf, obwohl Zubereitung und Handhabung des Produkts gemäß der Gebrauchsanweisung erfolgten.

Aufgrund dieser Defekte kann laut Hersteller die Verabreichung des rekonstituierten Arzneimittels möglicherweise nicht erfolgen, was zu einer verzögerten oder ausgelassenen Dosis führen kann. Ist die Durchstechflasche nicht mehr ordnungsgemäß verschlossen, besteht darüber hinaus das Risiko einer mikrobiellen Kontamination, die zu einer schwerwiegenden Infektion führen kann.

Es sei zwar nicht zu erwarten, dass die Verzögerung oder das Auslassen einer einzelnen Dosis klinisch relevante Auswirkungen für die Patienten habe. Dennoch dürfe das Arzneimittel nicht angewendet werden, wenn der Defekt während der entsprechend den Vorgaben der Produktinformation durchgeführten Rekonstitution auftritt.

Zudem sollte eine Produktbeanstandung gemeldet werden. Die betroffene Durchstechflasche sowie das verwendete Transfersystem sind zur Untersuchung durch CSL Behring aufzubewahren und einzusenden. Den Patienten wird ein Ersatzprodukt zur Verfügung gestellt.

Patienten, die Respreeza im häuslichen Umfeld erhalten, sollten durch den behandelnden Arzt oder die abgebende Apotheke darüber informiert werden, dass eine beeinträchtigte Integrität der Durchstechflasche dazu führen kann, dass das Arzneimittel nicht verabreicht werden kann.

Außerdem sollte auf Anzeichen und Symptome, die auf eine Infektion hinweisen können, geachtet werden, darunter Fieber, Schüttelfrost, Kältegefühl mit Muskelzittern (Rigores), Unwohlsein oder andere Symptome einer systemischen Erkrankung.

Angehörige der Gesundheitsberufe sollen alle unerwünschten Ereignisse melden, bei denen ein Zusammenhang mit diesem Problem vermutet wird.

Bei einer Analyse der Daten aus der globalen Sicherheitsdatenbank von CSL Behring wurden keine unerwünschten Ereignisse identifiziert, die mit dem gemeldeten Defekt des Behältnis-Verschluss-Systems in Zusammenhang stehen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis aller betroffenen Produkte bleibe unverändert und werde weiterhin als positiv bewertet.