Wie die beiden Hersteller mitteilten, zeigte der Impfstoffkandidat PF-07307405 (LB6V, früher bekannt als VLA15) in der Phase-III-Studie VALOR („Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists“) eine gute Wirksamkeit: Demnach konnte die Rate bestätigter Fälle von Lyme-Borreliose im Vergleich zur Placebo-Gruppe um 73,2 Prozent ab 28 Tagen nach der vierten Dosis verringert werden.

Aber: Da im Studienzeitraum weniger Fälle von Lyme-Borreliose auftraten als erwartet, konnte das vorab festgelegte statistische Kriterium (primärer Endpunkt) nicht erreicht werden: Die Untergrenze des 95-Prozent-Konfidenzintervalls lag in der vorab festgelegten Analyse bei 15,8 Prozent und nicht bei 20 Prozent.

Eine zweite vorab festgelegte Analyse brachte das gewünschte Ergebnis: Ab Tag 1 nach der vierten Dosis lag die Wirksamkeit bei 74,8, die Untergrenze des Konfidenzintervalls lag bei 21,7 Prozent und damit über der Erwartung.

Daher erklärte Pfizer, vom Potenzial des Impfstoffs überzeugt zu sein und einen Zulassungsantrag einzureichen. „Die Lyme-Borreliose kann potenziell schwerwiegende Folgen haben – wobei Betroffene und ihre Familien mit Symptomen konfrontiert sind, die das tägliche Leben, die Arbeit und die langfristige Gesundheit beeinträchtigen können – und es gibt derzeit keinen verfügbaren Impfstoff“, sagte Impfstoffchefin Dr. Annaliesa Anderson. Die in der Studie nachgewiesene Wirksamkeit von über 70 Prozent sei „äußerst ermutigend“. Ähnlich äußerte sich Valneva-CEO Thomas Lingelbach: „Diese Ergebnisse bringen uns unserem Ziel einen Schritt näher, einen dringend benötigten Impfstoff zum Schutz vor der Lyme-Borreliose bereitzustellen.“

Chaos bei Studie

An der Börse kam die Meldung trotzdem schlecht an: Der Kurs von Valneva brach um 40 Prozent ein. Laut Börsianern hat die Ankündigung trotz des positiven Grundtenors für Verunsicherung gesorgt. Ein Grund könnte sein, dass die Studie schon vor drei Jahren für negative Schlagzeilen sorgte: Damals mussten die beiden Hersteller die Hälfte der bereits rekrutierten Probanden ausschließen. Grund waren Verstöße gegen den Good Clinical Practice-Standard (GCP) an bestimmten klinischen Prüfzentren.

LB6V ist ein sechsvalenter, auf dem Oberflächenprotein A (OspA) basierender Impfstoff gegen den Erreger Borrelia burgdorferi. Das Vakzin ist momentan der einzige Lyme-Borreliose-Impfstoffkandidat, der sich in der klinischen Entwicklung befindet. VLA15 hemmt die Fähigkeit des Bakteriums, die Zecke zu verlassen und Menschen zu infizieren. Die Immunität würde dabei die sechs häufigsten Stämme des Borreliose-Bakteriums abdecken, die in Nordamerika und Europa vorkommen.

Was ist Lyme-Borreliose?

Ausgelöst wird die Lyme-Borreliose durch das Bakterium Borrelia burgdorferi, welches durch infizierte Zecken auf den Menschen übertragen wird. Die systemische Infektion gilt dabei als die häufigste durch Vektoren übertragene Krankheit in der nördlichen Hemisphäre. Laut Schätzungen sind jedes Jahr etwa 130.000 Menschen in Europa betroffen.

Die Symptome sind unterschiedlich ausgeprägt und können aufgrund der Diffusität eine Diagnose erschweren, da sie häufig fehlinterpretiert werden. Fehlt beispielsweise eine typische Wanderröte, gleichen die ersten Anzeichen eher einem grippalen Infekt: Müdigkeit, Fieber und Kopfschmerzen. Weiterhin kann es zu einer leichten Nackensteifheit und Gelenkbeschwerden kommen. Tritt bei Betroffenen jedoch ein sich allmählich ausbreitender erythematöser Ausschlag (Erythema migrans) auf, fällt die Diagnose leichter.

Behandlungserfolg abhängig von schneller Therapie

Eine schnelle Behandlung ist jedoch wichtig, um weitere schwerwiegendere Komplikationen auszuschließen. Denn bleibt die Borreliose unbehandelt, kann sie Arthritis, Herzentzündungen oder Schäden am Nervensystem hervorrufen. Dass der Bedarf einer Impfung gegen Borreliose steigt, kann durch die geografische Ausbreitung der Krankheit belegt werden. Aktuell steht für die Therapie nur eine Antibiose zur Verfügung. Üblicherweise wird zur oralen Behandlung Doxycyclin oder Amoxicillin eingesetzt. Therapiealternativen sind Cefuroximaxetil oder Azithromycin. Je früher die Behandlung einsetzt, desto besser ist der Behandlungserfolg.