In Anbetracht der verfügbaren Daten aus der Literatur zum Risiko für Hypoglykämie bei gleichzeitiger Anwendung von Betablockern mit Sulfonylharnstoffen und in Übereinstimmung mit den Schlussfolgerungen des PRAC zu den Bewertungen für Bisoprolol/Hydrochlorothiazid, Hydrochlorothiazid/Nebivolol, Nebivolol und Timolol ist der PRAC zu der Auffassung gelangt, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen dem erhöhten Hypoglykämierisiko und der gleichzeitigen Anwendung von Betablockern und Sulfonylharnstoffen zumindest eine begründete Möglichkeit darstellt.

Daher müssen die Produktinformationen von Arzneimitteln, die Bisoprolol enthalten, entsprechend angepasst werden. Das gilt auch für die Kombination aus Bisoprolol und Perindopril.

Konkret soll etwa folgender Warnhinweis aufgenommen werden: „Betablocker können das Risiko einer schweren Hypoglykämie weiter erhöhen, wenn sie zusammen mit Sulfonylharnstoffen angewendet werden. Diabetikern sollte geraten werden, ihren Blutzuckerspiegel sorgfältig zu überwachen.“

Auch bei den Wechselwirkungen soll darauf hingewiesen werden, dass die gleichzeitige Anwendung mit Insulin und oralen Antidiabetika zu einer Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung dieser Arzneimittel führen kann. „Die gleichzeitige Anwendung von Betablockern mit Sulfonylharnstoffen kann das Risiko einer schweren Hypoglykämie erhöhen. Die Symptome einer Hypoglykämie können durch Betablocker maskiert werden.“

In der Packungsbeilage soll es einen Hinweis geben, dass man den Arzt informieren soll, wenn man Insulin anwendet oder Medikamente gegen Diabetes einnimmt, einschließlich Sulfonylharnstoffen (z. B. Gliquidon, Gliclazid, Glibenclamid, Glipizid, Glimepirid oder Tolbutamid). „Bisoprolol kann das Risiko für stark erniedrigte Blutzuckerspiegel erhöhen, wenn es zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet wird.“

Die Hersteller hatten bis zum 9. Oktober Zeit, die Änderungen umzusetzen. Das BfArM weist darauf hin, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen unverändert ist. „Hieraus folgt umgekehrt, dass ohne die vereinbarten Änderungen nicht mehr von einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis der betroffenen Arzneimittel ausgegangen werden kann.“