Abhängig von der Auswertung der Details könnte die zulassungsrelevante Phase-III-Studie noch in diesem Jahr starten, erklärte ein Sprecher. Im Falle einer Zulassung könnte das Mittel laut Analyst Alistair Campbell vom Investmenthaus Liberum ein noch größerer Erfolg werden als der Kassenschlager Xarelto, der jedes Jahr Milliardenumsätze in die Bayer-Kassen spült.

Erste Daten zur Sicherheit von Asundexian

Konkret seien in der Pacific-AF-Studie die Blutungsraten für den primären Endpunkt (schwere und klinisch relevante nicht schwere Blutung nach den Kriterien der Fachorganisation ISTH) um 67 Prozent reduziert gewesen. Bei der Studie ging es zunächst insbesondere um den Vergleich der Sicherheit; Unterschiede beim Auftreten thrombotischer Ereignisse, also etwa eines Schlaganfalls, sind dann Thema weiterer Studien. Die Ergebnisse stellte Bayer am Sonntag auf einer Kardiologenfachtagung in den USA vor.

Asundexian ist ein sogenannter Faktor XI-Hemmer, eine noch junge Wirkstoffklasse, von der sich Experten geringere Blutungsrisiken als bei aktuellen Blutgerinnungshemmern wie Apixaban (Handelsname Eliquis) von Bristol-Myers Squibb (BMS) und Pfizer sowie Xarelto von Bayer versprechen.

Fast-Track-Status in den USA

Bayer untersucht Asundexian auch für andere Indikationen in Phase-II-Studien: Für kürzlich aufgetretene Herzinfarkte sowie für den Einsatz zur Sekundärprävention bei Patienten mit nicht-kardioembolischem ischämischem Schlaganfall. Für letztere Indikation erhielt der Dax-Konzern im Februar von der US-Gesundheitsbehörde FDA den Fast Track-Status. Mit diesem können Pharmaunternehmen ihre Medikamentenkandidaten unter bestimmten Voraussetzungen perspektivisch schneller auf den Markt bringen.

Xarelto-Patente laufen aus

Ein Erfolg von Asundexian auch in den möglichen Phase-III-Studien und damit die Aussicht auf eine Zulassung ist für Bayer sehr wichtig. So laufen Patente für Xarelto in den kommenden Jahren nach und nach aus. Dann können Wettbewerber Nachahmermedikamente verkaufen, was auf den Umsatz drückt.

Bedeutend wäre das neue Medikament für die Leverkusener auch, weil es aktuell ohne Partner entwickelt werde, schreibt Liberum-Analyst Campbell. Umsätze damit müssten also nicht geteilt werden – anders als bei Xarelto, das außerhalb der USA von Bayer, aber innerhalb des wichtigen US-Marktes vom Konkurrenten Johnson & Johnson vermarktet wird.

Vielmehr hat sich Johnson & Johnson mit (BMS) zusammengetan, um den potenziellen Asundexian-Konkurrenten Milvexian weiterzuentwickeln. Zu diesem Mittel hatte es bereits im Herbst Phase-II-Studiendaten gegeben. BMS ist mit seinem Faktor XI-Gerinnungshemmer damit Bayer in der klinischen Entwicklung ungefähr sechs bis zwölf Monate voraus, wie Campbell erklärt.