Arzneimittelsicherheit

Flaschendeckel mit Fälschungsschutz Dr. Kerstin Neumann, 13.04.2016 11:39 Uhr

Berlin - Verpackungsingenieure haben Verschlusskappen von Arzneimittelflaschen für sich entdeckt: In puncto Design, Sicherheit und Funktion haben sie eine Sonderrolle. Zukünftig sollen Verschlusskappen noch mehr Sicherheit bieten – nicht nur für den Inhalt der Verpackung, sondern auch als Echtheitssiegel.

Ob in der Lebensmittel-, der Kosmetik- oder der Medizinbranche – Verschlusskappen halten frisch, sauber und dichten ab. Mit besonderen Vorkehrungen wollen Hersteller der Deckel mit neuen Technologien den Fälschungsschutz verbessern. So können Verschlusskappen beispielsweise mit der RFID-Technologie ausgestattet werden, einer Technologie für Sender-Empfänger-Systeme zum automatischen Identifizieren von Objekten.

Mit einem solchen RFID-Chip in der Verschlusskappe will das Unternehmen eAgile ein neues Sicherheitslevel für Arzneimittel schaffen. Die Pharmabranche kämpft mit vielen Herausforderungen: Produktfälschungen, Verlusten in der Lieferkette durch illegale Abzweigungen und Authentifizierungsschwierigkeiten für den Endkunden. Bislang wird vor allem mit Barcodes auf den Packungen gearbeitet. Allerdings sind diese auf der Sekundärverpackung aufgebracht und schützen nicht das eigentliche Behältnis, in dem sich das Medikament befindet. Der Aufdruck des Codes eröffnet außerdem Fälschern die Möglichkeit, den Barcode zu kopieren.

Die RFID-Technik könnte eine Möglichkeit sein, dies zu ändern. Beim Entwicklungsstart 2010 wurden die Ziele der Ingenieure hoch gesteckt: Ein bislang unerreichtes Sicherheitslevel wurde angestrebt – von der Herstellung bis zum Endverbraucher. Dabei sollten die Kosten für die Integration so gering wie möglich bleiben und den etablierten Herstellungsprozess der Arzneimittel möglichst nicht beeinflussen.

Das Ergebnis der bisherigen Forschungen ist ein RFID-Inlay, welches in die Verschlusskappe eingebaut werden kann. Das sogenannte „eSeal“ besteht zunächst aus dem eigentlichen Deckel aus Kunststoff. In die Kappe wird ein Inlay mit einer Aluminium-Antenne auf einem PET-Träger eingebracht. Dann folgen die Bestandteile der Versiegelung, bestehend aus verschiedenen Folien und Papiereinlagen. Dabei kann zwischen verschiedenen Kombinationen des zu verwendenden Chips und der RFID-Frequenz gewählt werden.

Nach rund fünf Jahren Entwicklungszeit wurde das eSeal erstmals mit mehreren Pharma-Unternehmen getestet. Das Ergebnis: Die Funktionalität sei auch bei voller Geschwindigkeit der Produktion gewährleistet, so eAgile. Es müsse lediglich die RFID-Hardware im Bereich der Abfüllanlage installiert werden, ansonsten könne die Produktion unverändert weiterlaufen. Mehr als 7000 Flaschen sollen dabei in zwei bis drei Sekunden vollständig erfasst werden können. Die positiven Testergebnisse haben dem Inlay jetzt den Weg in den Markt geebnet: Seit Januar 2016 wurden bei einem Kunden bereits 2,5 Millionen Verschlusskappen produziert.

Einen besonderen Vorteil sehen die Entwickler darin, dass bei der Produktion weder die Verpackung noch das Produkt verändert wird. In den Verschlusskappen kommen die gleichen Materialien zum Einsatz wie ohne das eSeal. Somit soll vermieden werden, dass Hersteller von Arzneimitteln keine Neuzulassung für die Produktverpackung durchlaufen müssen.

Für die Fälschungssicherheit von Medikamenten ist ein solches Siegel bislang nicht gefordert. Vom Gesetzgeber wird lediglich eine Serialisierung der Arzneimittel gefordert, um die Lieferkette nachvollziehen zu können. Dafür ist ein Barcode ausreichend. Wird dieser jedoch kopiert und auf ein gefälschtes Produkt aufgebracht, könne dieses dennoch in den regulären Verkauf gelangen, so der Hersteller. Die Informationen auf dem RFID-Chip im eSeal hingegen seien nicht ohne weiteres kopierbar. Die Verschlüsselung sei ähnlich der in der Kreditkartenbranche verwendeten Kryptografie.

In diesem Jahr soll das System sogar noch erweitert werden. eAgile möchte auch den Endkunden die Möglichkeit geben, die Echtheit des gekauften Produktes überprüfen zu lassen. So sollen die Daten zukünftig per Smartphone ausgelesen werden können. Um die dafür notwendige Technologie anwenden zu können, muss jetzt ein Inlay gebaut werden, welches sowohl mit dem Smartphone als auch mit den typischen Produktions-Programmen kompatibel ist. Der Hersteller möchte dafür einen Hybrid-Chip entwickeln, der beide Ansätze miteinander verbindet – eine Methodik, die zu Beginn des Projektes 2010 noch gar nicht existierte. Noch in diesem Jahr sollen die ersten Prototypen auf den Markt kommen.

Dass es sich bei Verschlusskappen auf den ersten Blick um einen Nischenmarkt handeln könnte, widerlegt eAgile mit einem Blick auf die Produktionszahlen. Demnach wurden 2014 insgesamt 944 Milliarden Verschlusskappen weltweit produziert und verkauft. Die Nachfrage wachse pro Jahr um rund vier Prozent, sodass sich dieser Markt in 2016 mehr als einer Billion Stück annähert. 2016 will eAgile rund 25 Millionen RFID-Verschlusskappen produzieren. Dabei wird nicht nur die Pharmabranche anvisiert. Auch für die Lebensmittelindustrie oder die Kosmetikbranche sehen die Entwickler großes Potenzial.