EMA: Rotes Licht für Kinder-Codein APOTHEKE ADHOC, 24.04.2015 14:50 Uhr
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Kein Codein für Kinder: Nach dem Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC) stimmte auch der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für eine entsprechende Einschränkung. Foto: APOTHEKE ADHOC
Codein-haltige Arzneimittel dürfen auch zur Unterdrückung des Hustenreizes künftig nicht mehr bei bei Kindern unter 12 Jahren eingesetzt werden. Nach dem Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC) stimmte auch der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für eine entsprechende Einschränkung. In der Schmerzbehandlung ist der Wirkstoff für diese Altersgruppe bereits seit zwei Jahren tabu.
Bislang konnten Codein-haltige Hustenstiller ab zwei Jahren eingesetzt werden. Die Altersgrenze wird wegen der möglichen Atemdepression jetzt angehoben, Patienten mit Atemproblemen sollen den Wirkstoff frühestens ab 18 Jahren erhalten. Alle flüssigen Darreichungsformen sollen künftig in kindersicheren Verpackungen vertrieben werden.
Den Experten zufolge können Nebenwirkungen in allen Altersgruppen auftreten. Bei Kindern sie die Metabolisierung jedoch besonders variabel und damit unvorhersehbar. Auch der Nutzen sei nicht ausreichend belegt. „Ultraschnell-Metabolisierer“, die Codein aufgrund einer genetischen Ausprägung sehr schnell zu Morphin umwandeln, sollen gar nicht mit dem Wirkstoff behandelt werden. Auch in der Stillzeit ist der Wirkstoff kontraindiziert.
Betroffen sind hierzulande Bronchicum mono Codein Tropfen (Klosterfrau), Codeinsaft und -tropfen CT (AbZ) sowie Tryasol codein (Aristo). UCB hatte seine Codicaps-Säfte bereits im Dezember vorsorglich vom Markt genommen. Trotz der Anhebung der Altersgrenze seien mehrere Fälle von Fehlanwendungen bei Kindern unter zwölf Jahren aufgetreten. In zwei Fällen habe es Zeichen einer Überdosierung gegeben, hieß es.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte die neuerliche Risikobewertung vor einem Jahr angestoßen. Hintergrund waren mehrere tödliche beziehungsweise lebensbedrohliche Fälle einer Atemdepression bei Kindern.
2013 hatte die EMA bereits die Anwendung Codein-haltiger Arzneimittel zur Schmerzbehandlung bei Kindern deutlich eingeschränkt. Das neue Verfahren umfasste auch Codein-haltige Arzneimittel zur Therapie von Erkältungskrankheiten. Diese sind jedoch in Deutschland, im Gegensatz zu einigen anderen europäischen Ländern, nicht zugelassen.
Das BfArM hatte Ärzten bereits vor einem Jahr geraten, Codein nur nach sorgfältiger Nutzen-Risikoabwägung in der niedrigsten wirksamen Dosierung und für die kürzestmögliche Behandlungsdauer zu verschreiben. Eltern sollten vor der Husten-Behandlung ihrer Kinder mit Codein auf mögliche Risiken hingewiesen werden und bei einer verlangsamten Atmung sofort einen Arzt informieren.