AMK-Meldungen

Leber mit Lunge verwechselt APOTHEKE ADHOC, 16.02.2016 15:01 Uhr

Berlin - Die Firma Basics muss ihr Alzheimer-Mittel Donepezil zurückrufen. In der Gebrauchsinformation war das Wort „Lungenfunktionsstörungen“ mit „Leberfunktionsstörungen“ vertauscht worden. Gleich drei Generika-Hersteller müssen ihre Azelastin-Augentropfen zurückrufen. Alle arbeiten mit dem gleichen Lohnhersteller zusammen, bei dem Qualitätsmängel festgestellt wurden. Bei der Rezeptursubstanz Dexpanthenol des Herstellers Fagron hat die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) Unstimmigkeiten entdeckt.

Der redaktionelle Fehler in der Gebrauchsanweisung betrifft alle Chargen von Donepezil-HCl Basics, die Haltbarkeitsfristen zwischen Juni 2017 und November 2017 aufweisen. In der Rubrik „Warnhinweise“ wird fälschlicherweise auf Leberfunktionsstörungen hingewiesen. Korrekt hätten Lungenfunktionsstörungen genannt werden müssen. Die Gebrauchsinformation besitzt den Stand 08/2015.

Die Patientensicherheit sei nicht gefährdet, so der Hersteller. Daher werden die Produkte nicht zurückgerufen. Apotheken werden aber gebeten, bei Abgabe der Medikamente eine korrigierte Version der Gebrauchsinformation beizufügen. Diese kann direkt beim Hersteller angefordert werden. Neue Produktionschargen werden ab sofort die korrigierte Gebrauchsinformation erhalten.

Gleich drei Hersteller sind von Qualitätsmängeln bei einem Lohnhersteller betroffen. Die zuständige Behörde hatte GMP-Mängel bei der Herstellung azelastinhaltiger Augentropfen festgestellt. Daher müssen Azelastin-Augentropfen der Stärke 0,5 mg / ml von Hersteller Aliud (Azelastinhydrochlorid AL, Chargen 43601, 50402 und 50903), Stada (Azelastinhydrochlorid Stada, Chargen 43601 und 5040) und OmniVision (Azela-Vision MD sine, Chargen I-02A, I-03A, I-04, I-04A, I-05A und I-06A) zurückgerufen werden. Betroffen ist die Packungsgröße à 6 ml.



Wirkstoff-Hersteller Fagron muss eine Charge der Rezeptursubstanz Dexpanthenol zurückrufen. Eine Apotheke hatte die Substanz bei der AMK beanstandet. Laut Ergebnis der Überprüfung sei eine „Unstimmigkeit bei der zur Abfüllung notwendigen Erwärmung“ aufgetreten. Aus Sicherheitsgründen wird daher die Charge 15A30-B08-306694 zurückgefordert. Bereits verarbeitete Ware sei von dem Rückruf ausgeschlossen, so die AMK.

Bei Ramend Abführtee Instant N von Hersteller Queisser ist eine Glasscherbe in der Verpackung entdeckt worden. Bislang sei nur eine Reklamation eingegangen, so der Hersteller, es sei aber nicht auszuschließen dass auch andere Packungen betroffen sein könnten. Aus diesem Grund ruft Queisser die Charge 04015 des Tees zurück. Die Produkte können über den Großhandel zurückgegeben werden. Bereits vor einigen Wochen hatte Cheplapharm einen ähnlichen Fall gemeldet: Auch in einer Originalpackung von Baldrian Dispert war eine Glasscherbe aufgetaucht.

Beragena muss eine Charge des Intrauterinpressars Nova T zurückrufen. Der Originalhersteller Jenapharm hatte bereits im Dezember darauf aufmerksam gemacht, dass eine erhöhte Bruchrate des T-förmigen Kunststoffkörpers bei einer Charge aufgetreten war. Eine Auswirkung auf kontrazeptive Wirksamkeit von Nova T sei nicht zu erwarten, so der Hersteller. Betroffen ist die Charge TU00TXG.

Zurückgeschickt werden muss auch das Kohlensäurebad des Bastian-Werks. Grund ist eine falsche Chargenbezeichnung der Sekundärverpackung. Produkte mit der Chargenbezeichnung 10035/00452 sollen daher direkt an den Hersteller zurückgesendet werden. Ein Risiko für Patienten bestehe nicht.