Zulassung durch die EMA

Grünes Licht für zwei neue Impfstoff-Werke dpa, 26.03.2021 15:26 Uhr

  • Produktion in Marburg und Leiden: Die EMA hat zwei Produktionsstandorten von Corona-Impfstoffen in Deutschland und den Niederlanden die offizielle Zulassung erteilt. Foto: BioNTech

Berlin - Die europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat am Freitag zwei Produktionsstandorten von Corona-Impfstoffen in Deutschland und den Niederlanden die offizielle Zulassung erteilt.

Das Werk in Marburg produziert den Impfstoff von Pfizer/Biontech. Die Firma Halix im niederländischen Leiden stellt das Präparat von AstraZeneca her. Mit der Entscheidung könnten nun auch Engpässe bei der Bereitstellung des AstraZeneca-Impfstoffs kurzfristig erleichtert werden, da die vorproduzierten Impfdosen schnell ausgeliefert werden könnten. Beide Firmen haben bisher schon produziert, durften aber ohne EMA-Zulassung nicht ausliefern. Unbekannt ist, wie groß die Vorräte sind.

EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides begrüßte die Zulassung und hofft, dass wenigstens ein Teil der Lieferrückstände von AstraZeneca wettgemacht werden kann. „Wir erwarten jetzt, dass die Impfstoffe, die in diesem Werk hergestellt werden, in den nächsten Tagen an die EU-Mitgliedsstaaten ausgeliefert werden, als Teil der vertraglichen Verpflichtung und der Zusagen von AstraZeneca an die Bürger Europas“, erklärte die Kommissarin in Brüssel. Einige EU-Staaten seien von den „enttäuschenden Lieferkürzungen“ des britisch-schwedischen Herstellers stark betroffen.

Das Unternehmen hatte wiederholt seine Zusagen gekürzt und nun bis zum 30. März 30 Millionen Dosen versprochen, ausgeliefert wurden aber erst 17 Millionen. Unklar ist aber, ob die von Halix produzierten Impfdosen auch an die EU geliefert werden oder ob sie für Großbritannien vorgesehen sind. Die EU kontrolliert aber Impfstoff-Exporte und kann sie notfalls untersagen. Halix produziert bereits seit Wochen den Impfstoff, doch hatte erst kürzlich bei der EMA die Zulassung für die EU beantragt.

Bisher war für die Produktion von AstraZeneca in der EU nur ein Werk in Belgien offiziell zugelassen. Der Impfstoff wird auch in den USA und in Großbritannien hergestellt. Durch die Zulassung des Werkes in Marburg kann auch die Produktion des Pfizer/Biontech-Wirkstoffes erhöht werden.

Nach früheren Angaben des Unternehmens sollen im ersten Halbjahr 2021 in Marburg 250 Millionen Dosen des Impfstoffs von Biontech und seines US-Partners Pfizer hergestellt werden. Sobald das Werk in Marburg voll betriebsbereit ist, will Biontech dort bis zu 750 Millionen Dosen des Covid-19-Impfstoffs jährlich herstellen.

Vereinfachte Transportbedingungen

Die EMA hat außerdem die Bedingungen für Transport und Lagerung des Corona-Impfstoffes der Hersteller Pfizer und Biontech erheblich erleichtert: Das Präparat könne kurzfristig auch in Standardkühlungen für Arzneimittel aufbewahrt werden, teilte die EMA am Freitag in Amsterdam mit. Der Impfstoff musste bisher in speziellen Gefrierschränken bei Temperaturen bis minus 90 Grad aufbewahrt werden. Daher war die Impfung nur in großen Zentren möglich. Nun erlaubt die EMA auch den Transport und die Lagerung der Ampullen bei Temperaturen von minus 25 bis minus 15 Grad – für einen Zeitraum von bis zu zwei Wochen. Dafür reichen Standardkühlungen für Arzneimittel aus.