Im EU-Streit um den Thrombozytenaggregationshemmer Clopidogrel meldet sich jetzt der französische Pharmakonzern Sanofi-Aventis zu Wort: Man begrüße das Vertragsverletzungsverfahren der Europäischen Kommission gegen Deutschland, erklärte das Unternehmen in einer Stellungnahme gegenüber APOTHEKE ADHOC. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) habe sich im Zulassungsverfahren direkt sowie indirekt auf geschützte Daten von Sanofi gestützt, indem es Beurteilungsberichte ausländischer Behörden verwendet habe.

„Es ist unzulässig, sich vor Ablauf des europäischen Unterlagenschutzes auf diese Beurteilungsberichte und geschützten Daten des Originalherstellers zu stützen, um Arzneimittelzulassungen zu erlangen“, so das Unternehmen. Anderenfalls würde der Unterlagenschutz für forschende Arzneimittelhersteller faktisch beseitigt. Dieser ist aber laut Sanofi „ein Kernelement des europäischen Arzneimittelrechts und ein maßgeblicher Anreiz für Originalhersteller, in Europa zu investieren und einen Beitrag zu Innovation und wirtschaftlichem Wachstum zu leisten“.

„In Anbetracht der Bedeutung des Innovationsschutzes in Europa als einem wesentlichen Ziel der EU-Agenda, sowie der Tatsache, dass klare Grundsätze des Gemeinschaftsrechts auf dem Spiel stehen, hofft Sanofi-Aventis, dass die Europäische Kommission das Vertragsverletzungsverfahren fortsetzen wird“, heißt es in der Stellungnahme.

In Deutschland geht Sanofi unterdessen gegen die Verletzung des europäischen Unterlagenschutzes vor den deutschen Verwaltungsgerichten vor. Die Hauptsacheverfahren sind noch anhängig.