In Apotheken kam es nach dem Rückruf von Ramipril 089PHARM 5 mg zu 20, 50 und 100 Tabletten auf Handelsebene zu Erklärungsbedarf bei der Kundschaft. Viele Patientinnen und Patienten seien mit ihren Packungen gekommen und wollten diese zurückbringen, sagt ein Apotheker. Daraufhin sei es natürlich auch zu Diskussionen und Vermittlungsversuchen gekommen.

Ein Inhaber aus Hessen forderte vom Hersteller eine Stellungnahme was die Sicherheit und den Ersatz betrifft. 089Pharm teilte auf Anfrage mit, dass die Sorgen von Patientinnen und Patienten „sehr ernst“ genommen würden. „Uns ist bewusst, dass ein Rückruf eines Arzneimittels grundsätzlich Fragen aufwirft – insbesondere dann, wenn es sich um ein Medikament handelt, das regelmäßig und langfristig eingenommen wird.“

Ramipril trotz Rückruf wirksam

Wichtig sei klarzustellen, dass die Wirksamkeit und Sicherheit des Wirkstoffs Ramipril nicht beeinträchtigt seien. „Patientinnen und Patienten können intakte Tabletten weiterhin wie verordnet einnehmen. Lediglich zerbrochene Tabletten sollten nicht verwendet werden, um mögliche Dosierungsungenauigkeiten zu vermeiden“ heißt es weiter. Der Rückruf erfolge daher vorsorglich und ausschließlich auf Apotheken- und Großhandelsebene. Ein Rückruf auf Patientenebene sei aus fachlicher Sicht nicht erforderlich.

Gutschrift für Apotheken

Allerdings räumt der Generikaanbieter ein, dass es verständlich sei, dass einzelne Patientinnen und Patienten ihre Packung dennoch austauschen wollten. „Da angebrochene Packungen aus rechtlichen Gründen nicht über das reguläre APG-Verfahren retourniert werden können, haben wir eine pragmatische Lösung für Apotheken geschaffen.“ In der Apotheke könne eine Ersatzpackung auf Basis eines Privatrezepts aus einer nicht betroffenen Charge von 089Pharm abgegeben werden. „Die Apotheke erhält nach Prüfung durch die 089Pharm eine entsprechende Gutschrift.“

Hintergrund des Rückrufs sind vermehrte Rückmeldungen zur Bruchfestigkeit einzelner Tabletten. „Einige Patientinnen und Patienten berichteten, dass Tabletten beim Entnehmen aus dem Blister, vor allem entlang der Bruchkerbe, zerbrechen können. Diese Bruchkerbe dient dazu, die Tablette bei Bedarf in zwei dosisgleiche Hälften zu teilen.“

Unterdessen wurden die Spezifikationen zur Bruchfestigkeit in der Herstellung überprüft und angepasst, wie der Hersteller mitteilt. „Alle Chargen mit einer Haltbarkeit ab Oktober 2027 entsprechen bereits den angepassten Qualitätsanforderungen und sind nicht vom Rückruf betroffen.“