Der Arzneimittelhersteller Dexcel ruft erneut mehrere Chargen seines Blutdrucksenkers Amlodipin zurück. Betroffen sind 33 Produktionslinien beider Dosierungen (5 und 10 Milligramm) in allen Packungsgrößen. Bereits im Oktober hatte die Firma 120 Chargen des AOK-Rabattarzneimittels wegen Stabilitätsproblemen zurückgezogen. Für März kommenden Jahres wurde ein weiterer Rückruf angekündigt. Hintergrund der gestaffelten Aktion ist der Versuch, trotz der Probleme lieferfähig zu bleiben.

Im Rahmen der vorgeschriebenen, laufenden Qualitätsuntersuchungen war festgestellt worden, dass die Tabletten nach 15 Monaten nicht mehr stabil waren - die auf den Produkten angegebene Haltbarkeit wurde damit nicht erreicht. „Hätten wir sofort alle Packungen mit falschem Verfalldatum zurückgerufen, hätte es eine Versorgungslücke gegeben“, sagte Dexcel-Geschäftsführer Dr. Mathias Pietras gegenüber APOTHEKE ADHOC.

Mit dem zuständigen Regierungspräsidium habe man daher vereinbart, dass die einzelnen Chargen erst nach einem Jahr Laufzeit zurückgerufen werden. Aktuell sollen die Apotheken deshalb Chargen zurückschicken, die im Dezember 2009 beziehungsweise Januar 2010 produziert worden sind. „Die Produkte sind über 15 Monate stabil. Wenn ein Patient gestern eine entsprechende Packung erhalten hat, kann er sie noch sicher einnehmen“, so Pietras. Im März sollen dann die letzten Produkte mit falscher Haltbarkeit zurückgerufen werden.

Das Problem hängt laut Pietras nicht mit dem Wirkstoff an sich, sondern mit der Formulierung des Lohnherstellers zusammen. Eine Änderung der Rezeptur wäre zwar die ideale Lösung, sei aber wegen des laufenden Rabattvertrages nicht möglich. „Wir sind auf das Produkt mit dieser PZN festgelegt und haben rechtlich keine Möglichkeit etwas zu ändern“, so Pietras. Man müsse nun bis zum Ende Vertrags im Mai mit der gefundenen Lösung leben.

Bei Dexcel geht man davon aus, dass ohnehin nur noch wenige Packungen der betroffenen Chargen im Markt sind. In der Regel seien die ausgelieferten Produkte innerhalb weniger Monate verbraucht. „Der Rückruf im Oktober hatte keine Auswirkungen auf die Nachfrage, die Rücklaufquote lag unter einem Promille“, so Pietras. Seit September hatte Dexcel Packungen mit korrekter Haltbarkeit geliefert.