Regorafenib ist ein oraler Multikinase-Inhibitor, der bei metastasiertem kolorektalem Karzinom, hepatozellulärem Karzinom und gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) bei Patienten indiziert ist, die bereits mit anderen verfügbaren Therapien behandelt wurden oder bei denen diese nicht angewendet werden können. Das Medikament ist weltweit in mehr als 90 Märkten zugelassen und erhältlich. In den vergangenen zehn Jahren wurden damit mehr als eine Million Patientinnen und Patienten behandelt.

Hierzulande wird Stivarga nicht mehr vertrieben; nachdem der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) dem Mittel zur Behandlung von Dickdarmkrebs keinen Zusatznutzen zugesprochen hatte, wurde der Vertrieb 2016 mit sofortiger Wirkung eingestellt.

Das Patent läuft demnächst ab: Der Verlust des Exklusivitätsschutzes für Stivarga wird in der EU für das Jahr 2029 und in den USA für das Jahr 2030 erwartet.

Grünenthal-CEO Gabriel Baertschi ist dennoch vom Nutzen des Präparats überzeugt: „Stivarga hat eine fest etablierte Rolle in der Patientenversorgung, und die Transaktion wirkt sich unmittelbar positiv auf unser Geschäft aus. Durch die Nutzung unserer kommerziellen und operativen Expertise sehen wir klare Chancen, den Wert des Medikaments zu maximieren und das langfristige Wachstum von Grünenthal zu unterstützen.“

Positiver Ergebnisbeitrag

Grünenthal schätzt, dass Stivarga im kommenden Jahr einen positiven Beitrag von bis zu rund 100 Millionen Euro zum operativen Ergebnis (EBITDA) leisten könnte. Diese Einschätzung basiere auf einer Analyse der Informationen, die Grünenthal von Bayer zur Verfügung gestellt wurden, und setze den Abschluss der Akquisition bis Ende 2026 oder Anfang 2027 sowie eine ganzjährige Konsolidierung voraus.

In der EU ist Stivarga als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (mCRC) indiziert, die zuvor mit verfügbaren Therapien behandelt wurden, darunter eine Chemotherapie auf Fluoropyrimidin-Basis, einer Anti-VEGF-Therapie und einer Anti-EGFR-Therapie, sowie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem gastrointestinalem Stromatumor (GIST), bei denen unter einer vorherigen Behandlung mit Imatinib und Sunitinib eine Progression eingetreten ist oder die diese Behandlung nicht vertragen, und zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), die zuvor mit Sorafenib behandelt wurden.

In den USA ist Stivarga indiziert zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC), die zuvor mit einer auf Fluoropyrimidin, Oxaliplatin und Irinotecan basierenden Chemotherapie sowie einer Anti-VEGF-Therapie behandelt wurden, sowie bei RAS-Wildtyp mit einer Anti-EGFR-Therapie, sowie bei lokal fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten GIST, die zuvor mit Imatinibmesylat und Sunitinibmalat behandelt wurden, und bei HCC, die zuvor mit Sorafenib behandelt wurden.

Grünenthal setzt auf Zukäufe

Die Akquisition ist der neueste Schritt im Rahmen der M&A-Strategie von Grünenthal und folgt auf die erfolgreiche Integration mehrerer wichtiger Arzneimittel für eine Vielzahl von Indikationen, darunter die weltweiten Rechte an Nebido, die Rechte an Cialis in Mexiko, Brasilien und Kolumbien, die europäischen Rechte an Crestor und Nexium sowie die weltweiten Rechte an Vimovo (außerhalb der USA und Japans), Zomig (außerhalb Japans) und Qutenza.

Parallel hat Grünenthal Anfang dieses Jahres die alleinige Eigentümerschaft an Grünenthal Meds übernommen, einem früheren Joint Venture mit Kyowa Kirin International zur Vermarktung seines etablierten Arzneimittelportfolios. Im Jahr 2024 hat Grünenthal das US-Unternehmen Valinor Pharma und das Produkt Movantik erworben. Seit 2017 hat das Unternehmen rund 2,6 Milliarden Euro in M&A-Transaktionen investiert.